蔗糖空白丸芯易碎

hjin2009 · 发表于 2020-6-19 11:07:58

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做缓释胶囊的过程中，蔗糖空白丸芯易碎，在拿到新批号的丸芯后，有没有比较简单的方式快速判断该批丸芯是否易碎

黑色的孤单 · 发表于 2021-7-8 09:46:21

参考《中国药典》2020年版四部0923片剂脆碎度检查法：将待测蔗糖丸芯样品根据其粒径规格过筛后，取标示粒径下限筛网上的样品做为供试品，称取供试品m1（6.5g），精密称定；平行称定两份，将称定好的样品分别加入脆碎度检查仪中（转筒中各放入20颗3mm不锈钢珠），启动脆碎度检测仪运行4分钟后停止，转速为25转/分钟，结束后取出滚筒中的样品放置在所测样品的下限筛网上过筛，称取筛网上样品的重量m2；脆碎度=（m1-m2）/m1

wangjin1023 · 发表于 2020-6-19 13:05:01

工艺是什么
流化床的话是不是风机开太大了

况子先森 · 发表于 2020-6-19 13:42:42

上粉太快会降低丸芯的质量

hjin2009 · 发表于 2020-6-20 08:37:09

wangjin1023 发表于 2020-6-19 13:05
工艺是什么
流化床的话是不是风机开太大了

是流化床，但应该与风量无关，在同样工艺条件下以前用的丸芯表现正常，现在就是想看看有没有什么办法能快速且有效的检测丸芯的脆碎度

hjin2009 · 发表于 2020-6-20 08:37:46

况子先森发表于 2020-6-19 13:42
上粉太快会降低丸芯的质量

我们是采用水溶液上药

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2022-4-17 09:33:03

您好，咨询一下，我们之前是自己制备空白丸芯，目前计划采用购买空白丸芯，这个应该走变更？应该属于什么变更呢？

hjin2009 · 发表于 2022-4-23 15:29:20

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2022-4-17 09:33
您好，咨询一下，我们之前是自己制备空白丸芯，目前计划采用购买空白丸芯，这个应该走变更？应该属于什么变 ...

是缓控释制剂吗

hjin2009 · 发表于 2022-4-23 15:31:29

鸵鸟鸵鸟419 发表于 2022-4-17 09:33
您好，咨询一下，我们之前是自己制备空白丸芯，目前计划采用购买空白丸芯，这个应该走变更？应该属于什么变 ...

应该是中等或者重大变更

[胶囊剂] 蔗糖空白丸芯易碎

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