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[质量保证QA] 电子版记录的管理

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药生
发表于 2020-6-20 09:51:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,最近在修改文件的时候,与领导有了部分分歧,还望各位蒲友指正,具体内容如下:
最近在升级记录管理的SOP,本次升级,领导引入了一个电子记录的内容,即我们的某个签发的记录会被扫描成为电子版(一般适用于申请类记录,Log类记录不适用),由文件管理员保存(文件的原件也是这个部门和人员管理),当各部门有需求的时候,这个电子版的扫描表格会以邮件或者其他的方法发给使用人员,使用人员在这个电子表格上写明具体的内容,并打印签字确认,将表格上交相应的部门。
争议点:
1.扫描后的文件应该属于电子文件了,管理就需要等同于纸质记录管理,文件的保存区域,版本号,修改人员等都应该受控。(领导认为文件管理员保管,电脑专用就可以了,无需有具体的规范要求,电子表格发放或者打印时就已经对版本号进行了核对);
2.对于申请类的表格是直接发放的,我们不会卡控制号管理,因为这类文件往往在申请后会由负责部门重新给定编号,例如偏差编号,变更编号,DCC编号等,是否需要卡控制号管理?(领导和我都认为是可以的,但是没有找到明确的依据);
3.目前行业是否认可此类操作,因为我们并未上SAP或者其他的计算机化系统,所以该文件的传输更多的是使用outlook或其他方式传递,是否会引入准确性的质疑?
还有其他可能没想到的还请各位蒲友指导。
谢谢
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药徒
发表于 2020-7-8 12:11:54 来自手机 | 显示全部楼层
按照纸质管理啊,一个是复印(领用),一个是扫描-打印(领用)。没啥区别啊。
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药徒
发表于 2020-6-20 11:49:43 来自手机 | 显示全部楼层
这个应该是目前疫情下发展出来的远程办公新方法吧,是一个挺好的思路。我们公司整体采用电子系统,尽量减少纸质文档,因此类似电子版文件较少,但从文件控制角度,我也抛砖引玉谈下我的看法。

首先我个人觉得贵司的记录其实还是基于纸本档文件扫描为基础,即使这个文件能被用于电子编辑,但空白文档必须是被批准的,且有版本控制;

其次是表格的填写或审批,从整个审批角度,我不觉得需要控制整个的填写、审批流程,仅需要文件控制员保留最终批准好的文件即可;

当然如果遇到一些情况,批到中间层级,最后一的批准人由文件控制员视不同影响部门再找不同人员批准,这种情况不太推荐,但如果要用,建议提前在流程内界定并批准。

如有问题,可以再讨论。

点评

我们这块来说,并不属于电子系统,只是相当于引用了电子的记录而已。 对于您的几个问题如下: 1.我们纸质的记录是签字扫描的,肯定是经过批准和版本控制的,而纸质记录和这个电子扫描记录的管理人员都是文件管理员  详情 回复 发表于 2020-6-20 15:28
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药徒
发表于 2020-6-20 13:21:36 | 显示全部楼层
个人观点:1.对电子文件的定义要明确,扫描后的文件一般为图片或PDF格式,一般不能更改,是否纳入电子文件系统需要有具体的操作程序约束。2.扫描后文件不能更改也是区分于计算机化系统中的权限管理的,也就是说不管你是几级权限,打印出来的都一样。3.但是受控管理确实有难度,因为大家都知道,图片也可以被编辑加入其它内容,要是照着这个思路下去,那就有点舍本逐末的嫌疑了。
好了,总结一下,具体怎么管需要结合当初设计的意图和风险大小控制,其它的逐步完善就行了。
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药生
 楼主| 发表于 2020-6-20 15:28:52 | 显示全部楼层
水云深浪 发表于 2020-6-20 11:49
这个应该是目前疫情下发展出来的远程办公新方法吧,是一个挺好的思路。我们公司整体采用电子系统,尽量减少 ...

我们这块来说,并不属于电子系统,只是相当于引用了电子的记录而已。
对于您的几个问题如下:
1.我们纸质的记录是签字扫描的,肯定是经过批准和版本控制的,而纸质记录和这个电子扫描记录的管理人员都是文件管理员,也就证明他负责两个文件均是现行版本;(有一个问题就是我们的文件管理员将电子扫描记录发给需要部门时,她们会不会将这个文件保存使用,这个就不好管理了)
2.关于填写和审批,我认为这种不是log类的记录,不卡控制号下发应该不会带来额外的风险,但是我并没有查到相应的法规或者指南支持,还希望能指导一下。
3.我们表格的处理流程已经规定好了。
谢谢,还望指导。
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药徒
发表于 2020-6-27 19:10:54 来自手机 | 显示全部楼层
你这其实还是纸质的,没什么电子流程。

点评

是的,只不过是使用了办公电脑的共享文件夹功能,请问这种情况下应如何管理?  详情 回复 发表于 2020-6-28 08:21
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药生
 楼主| 发表于 2020-6-28 08:21:10 | 显示全部楼层
锐捷 发表于 2020-6-27 19:10
你这其实还是纸质的,没什么电子流程。

是的,只不过是使用了办公电脑的共享文件夹功能,请问这种情况下应如何管理?
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药徒
发表于 2020-7-1 13:01:59 来自手机 | 显示全部楼层
快活王 发表于 2020-06-28 08:21
是的,只不过是使用了办公电脑的共享文件夹功能,请问这种情况下应如何管理?

按照纸质流程管理。
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药徒
发表于 2020-7-8 12:13:57 来自手机 | 显示全部楼层
三七二一 发表于 2020-07-08 12:11
按照纸质管理啊,一个是复印(领用),一个是扫描-打印(领用)。没啥区别啊。

在文件管理制度上,写清楚那些文件可以不做领用,分发记录。不做领用,分发记录的原因写清楚。
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