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[确认&验证] 清洁验证---取样方法与紫外吸收

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发表于 2020-6-20 10:08:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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由于硬件原因(没有TOC)只能做紫外吸收(abs≤0.05),现在遇到一个问题:由于设备只适用擦拭法取样,仅单个点位检测abs是否能代表整个设备的清洁状态。

用冲洗法取冲洗水检测abs,代表的是整个设备的总残留在一定量清洗水中的吸收值。用擦拭法取的样检测abs又有设么意义呢?


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药生
发表于 2020-6-20 10:47:28 | 显示全部楼层
不是给你说了擦拭法要评估最难清洁地方吗?由于硬件原因,这算什么原因?产品不检含量吗?测残留含量不行吗?
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药生
发表于 2020-6-20 10:17:43 来自手机 | 显示全部楼层
紫外和HPlc都属于专属性的方法.只是检测精度不同而已
TOc是非专属性方法
专用设备一般用TOc方法
非专用设备用HPlC,并建议用棉签擦拭和冲淋水两种方法。两个方法各有优劣,很多资料都有阐述


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 楼主| 发表于 2020-6-20 11:58:23 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2020-6-20 10:47
不是给你说了擦拭法要评估最难清洁地方吗?由于硬件原因,这算什么原因?产品不检含量吗?测残留含量不行吗?

中药成分,不知道哪一个最难清洗,所以用紫外,我想知道,擦拭法的样做紫外代表的是最难清洗点的残留情况,只有25个平方厘米,并不知晓设备总参情况
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 楼主| 发表于 2020-6-20 11:59:52 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2020-6-20 10:17
紫外和HPlc都属于专属性的方法.只是检测精度不同而已
TOc是非专属性方法
专用设备一般用TOc方法

中药成分,不知道哪一个最难清洗,所以用紫外,我想知道,擦拭法的样做紫外代表的是最难清洗点的残留情况,只有25个平方厘米,并不知晓设备总参情况,这样检测出来结果代表的是当前清洁方法发把最难清洗点已洗到符合可接受标准,能说明整个设备已清洁洁净吗?

点评

计算设备总接触面积,用残留限度除以设备总面积得到单位面积残留限度。最难清洗的点的残留限度合格就证明设备清洗合格  发表于 2020-6-20 14:31
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 楼主| 发表于 2020-6-20 14:36:14 | 显示全部楼层
scsuab 发表于 2020-6-20 11:59
中药成分,不知道哪一个最难清洗,所以用紫外,我想知道,擦拭法的样做紫外代表的是最难清洗点的残留情况 ...

紫外吸收度abs还能以免面积来计算?那总的吸收度限度应该是多少?
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