原料药的起始原料

13967146436 · 发表于 2020-6-22 15:35:08

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之前没做过原料，请教大家，原料药的起始原料，或者医药中间体，这种生产需要在GMP车间吗？需要注册吗？

火舞精灵 · 发表于 2020-6-22 15:39:20

看药典收录吗？

大呆子 · 发表于 2020-6-22 15:40:33

不需要的

lantian132 · 发表于 2020-6-22 15:58:12

不需要，不过原料车间也是要过环评的，具体GMP的现场检查，估计药监要去看的

柳莫虚 · 发表于 2020-6-22 16:12:42

起始原料是按化工物料管的吧，不是按药品管

lsf821 · 发表于 2020-6-22 16:31:15

原料药的起始物料一般都是化工产品，要重视安全方面工作。供应商审计需要相关资质等资料。

zysx01234 · 发表于 2020-6-22 17:44:33

只是客户要求你尽量参照GMP要求建立质量保证体系，因为客户拿你的东西去注册，他们不需要你给的坑太大或太深，如果你们不能配合客户要求，客户也可能会淘汰你。

实际上，很多一部分化工厂生产上乱七八糟的，很随意的，不可能遵守GMP的50%

，只能靠吹，突击，造假，等等五花八门的手段。

rulai · 发表于 2020-6-23 06:48:46

不需要在GMP车间中生产，但生产过程应基本符合GMP要求。不需要注册，但有可能会有GMP延伸检查。

snowheavyfly · 发表于 2020-6-23 07:51:58

起始物料不都是化工产品吗

an27711 · 发表于 2020-6-23 08:28:12

起始物料，中间体不就是个化合物吗

况子先森 · 发表于 2020-6-23 08:38:26

就目前我们原料车间的环境，感觉和在学校做实验的环境差不多

13967146436 · 发表于 2020-6-23 08:50:29

lantian132 发表于 2020-6-22 15:58
不需要，不过原料车间也是要过环评的，具体GMP的现场检查，估计药监要去看的

药监去现场看，是指需要申请药品生产许可证吗？在这个申请的时候，药监会去看？

13967146436 · 发表于 2020-6-23 08:51:45

rulai 发表于 2020-6-23 06:48
不需要在GMP车间中生产，但生产过程应基本符合GMP要求。不需要注册，但有可能会有GMP延伸检查。

GMP的延申检查主要检查哪方面呢？类似原料药厂的供应商审计？

13967146436 · 发表于 2020-6-23 08:52:13

rulai 发表于 2020-6-23 06:48
不需要在GMP车间中生产，但生产过程应基本符合GMP要求。不需要注册，但有可能会有GMP延伸检查。

GMP的延申检查主要检查哪方面呢？类似原料药厂的供应商审计？

13967146436 · 发表于 2020-6-23 08:53:02

况子先森发表于 2020-6-23 08:38
就目前我们原料车间的环境，感觉和在学校做实验的环境差不多

有没有什么部门回来检查你们？

13967146436 · 发表于 2020-6-23 08:54:26

lsf821 发表于 2020-6-22 16:31
原料药的起始物料一般都是化工产品，要重视安全方面工作。供应商审计需要相关资质等资料。

生产企业需要有药品生产许可证吗？

况子先森 · 发表于 2020-6-23 08:55:31

前两星期检查过了，就车间卫生，安全隐患、设备铭牌及使用台账什么的

13967146436 · 发表于 2020-6-23 08:56:13

况子先森发表于 2020-6-23 08:55
前两星期检查过了，就车间卫生，安全隐患、设备铭牌及使用台账什么的

外部检查，比如安监局，药监局这种，有没有？

李丶小毅 · 发表于 2020-6-23 09:35:35

原料药的起始物料按照化工产品的话，应该是营业执照、化工品生产许可，是危化品的话，还要有危化品生产许可，安全生产许可吧

13967146436 · 发表于 2020-6-23 09:50:00

李丶小毅发表于 2020-6-23 09:35
原料药的起始物料按照化工产品的话，应该是营业执照、化工品生产许可，是危化品的话，还要有危化品生产许可 ...

懂了，谢谢

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