原料药的起始原料

rulai · 发表于 2020-6-23 10:52:37

13967146436 发表于 2020-6-23 08:52
GMP的延申检查主要检查哪方面呢？类似原料药厂的供应商审计？

类似于GMP检查。

rulai · 发表于 2020-6-23 10:53:52

13967146436 发表于 2020-6-23 08:52
GMP的延申检查主要检查哪方面呢？类似原料药厂的供应商审计？

延伸检查是由官方实施检查。供应商审计是企业对企业的检查。

njuxzm · 发表于 2020-6-23 10:59:31

中间体不需要

13967146436 · 发表于 2020-6-23 11:01:08

rulai 发表于 2020-6-23 10:52
类似于GMP检查。

这个怎么迎检呢？尽量按照原料药的指南来做吗？这个检查是原料药GMP检查的关联检查吗？还是说有因检查，比如查原料药的时候查到问题，才会来看，还是说基本只要查原料药都会来看？

rulai · 发表于 2020-6-23 11:01:08

13967146436 发表于 2020-6-23 08:54
生产企业需要有药品生产许可证吗？

不需要，药监部门不管这些。

rulai · 发表于 2020-6-23 11:01:11

13967146436 发表于 2020-6-23 08:54
生产企业需要有药品生产许可证吗？

不需要，药监部门不管这些。

rulai · 发表于 2020-6-23 11:08:03

13967146436 发表于 2020-6-23 11:01
这个怎么迎检呢？尽量按照原料药的指南来做吗？这个检查是原料药GMP检查的关联检查吗？还是说有因检查， ...

原料生产中的主要中间体生产也要参照ICH Q7，尽量按照法规执行。至于延伸检查则要看官方的具体要求，有因检查的可能性可能多一些。

rulai · 发表于 2020-6-23 11:08:03

13967146436 发表于 2020-6-23 11:01
这个怎么迎检呢？尽量按照原料药的指南来做吗？这个检查是原料药GMP检查的关联检查吗？还是说有因检查， ...

原料生产中的主要中间体生产也要参照ICH Q7，尽量按照法规执行。至于延伸检查则要看官方的具体要求，有因检查的可能性可能多一些。

rulai · 发表于 2020-6-23 11:08:03

13967146436 发表于 2020-6-23 11:01
这个怎么迎检呢？尽量按照原料药的指南来做吗？这个检查是原料药GMP检查的关联检查吗？还是说有因检查， ...

原料生产中的主要中间体生产也要参照ICH Q7，尽量按照法规执行。至于延伸检查则要看官方的具体要求，有因检查的可能性可能多一些。

rulai · 发表于 2020-6-23 11:08:04

13967146436 发表于 2020-6-23 11:01
这个怎么迎检呢？尽量按照原料药的指南来做吗？这个检查是原料药GMP检查的关联检查吗？还是说有因检查， ...

原料生产中的主要中间体生产也要参照ICH Q7，尽量按照法规执行。至于延伸检查则要看官方的具体要求，有因检查的可能性可能多一些。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-6-23 13:01:10

起始物料和医药中间体不需要注册。当然如果你申请 DMF Type II类（Drug substance, drug substance，intermediate, and materials used in their preparation, or drug product）也是可以的。
但是现在作为起始物料要提供的资料给原料厂家还是蛮多的！
中国80号文中：起始原料生产商需要提供出具的制备工艺，对外购的关键起始原料供应商应制定审计计划
CEP 文件提交中：Control of materials (3.2.S.2.3):中也要求：
一般来说，应提交一份起始物料的合成流程图，其中包括溶剂、试剂和催化剂。
起始物料应进行全面的特征确定，并为其提交完整的经过论证的质量标准，其中包括杂质限度如特定杂质、非特定杂质和总杂质，必要时还要包括溶剂和试剂。应提交分析方法描述或引用药典方法。

EMA：EMA/CHMP/CVMP/QWP/826771/2016 Corr. 1 Reflection paper on the requirements for selection and justification of starting materials for the manufacture of chemical active substances 该文中也解释到：
尽管并不反对起始物料的生产商在GMP原则下操作，申报人/生产商出具声明如“我们承诺在GMP条件下生产起始物料，我们愿意接受检查”是不会被接受的，因为原料药起始物料的生产现在不在EU GMP指南的适用范围内。并且，现在也没有检查程序，起始物料之前的步骤对于申报人和检查人来说也并不透明。

13967146436 · 发表于 2020-6-23 15:11:32

自古红颜多祸水发表于 2020-6-23 13:01
起始物料和医药中间体不需要注册。当然如果你申请 DMF Type II类（Drug substance, drug substance，interm ...

非常详细的解答，谢谢

13967146436 · 发表于 2020-6-23 15:14:26

自古红颜多祸水发表于 2020-6-23 13:01
起始物料和医药中间体不需要注册。当然如果你申请 DMF Type II类（Drug substance, drug substance，interm ...

80号文能说具体点吗我想到药监局网站查看原文

13967146436 · 发表于 2020-6-23 15:14:59

自古红颜多祸水发表于 2020-6-23 13:01
起始物料和医药中间体不需要注册。当然如果你申请 DMF Type II类（Drug substance, drug substance，interm ...

80号文能说具体点吗我想到药监局网站查看原文

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-6-23 17:14:40

13967146436 发表于 2020-6-23 15:14
80号文能说具体点吗我想到药监局网站查看原文

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300157.html。官网链接。

MaxMoore · 发表于 2020-6-27 17:39:26

我们之前有做过API的其实物料，实际是按GMP管理的。实际上也是要求供应商按照GMP管理

nicolechan · 发表于 2020-6-30 09:32:21

不需要的。原料药的起始物料按照化工产品的话，应该是营业执照、化工品生产许可就够了。

13967146436 · 发表于 2020-6-30 10:27:38

科志康医药发表于 2020-6-30 09:32
不需要的。原料药的起始物料按照化工产品的话，应该是营业执照、化工品生产许可就够了。

谢谢

[申报注册] 原料药的起始原料

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