批记录

帅哥家的小漂亮

大家好，我想问一下，工艺规程需要分为两个批生产记录的方式去执行，那么这两部分只有最后是有成品的，前部分是起始物料，那么这两个批记录的都需要产品批号吗，还是只有后面那个有产品批号，谢谢。

restart

帅哥家的小漂亮 发表于 2020-6-23 15:59
十分谢谢你，有了思路，真的很感谢

客气了 来到这个大家庭也是希望能学习东西 然后把自己工作经验分享给需要的人

restart

都需要有产品批号啊  要不是出了问题你怎么追溯  根据GMP119条规定　第一百一十九条　中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：
　　（一）产品名称和企业内部的产品代码；
　　（二）产品批号；
　　（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
　　（四）生产工序（必要时）；
　　（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）
   第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括：
　　（一）产品名称、规格、批号；
　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
　　（三）每一生产工序的负责人签名；
　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；
　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 你有批生产记录那必须有批号

10012

记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（ Batch Process Record）。
批生产记录包括
时间和日期；使用的原辅料数量、批号以及检验依据；使用的主要设备的说明和编号；每个批次特定的认证；重要参数的真实结果的记录；完成的取样及结果；每个直接或间接管理或检验操作中的每一个重要步骤的人员签名以及复核人员签名；适当阶段或时期的真实收率和利用率；成品包装和标签的使用情况与销毁等。

记录另一个作用是便于回顾和追溯，如果两部分最终装订在一起，我觉得前部分可根据实际情况定批号。如果不能装订在一起，那前部分也应该对应一下产品批号，或者在后半部分记录中体现使用前部分物料的批号。

补充内容 (2020-6-23 13:35):
修正：batch process records应为batch producion records

MJ__91

10012 发表于 2020-6-23 10:46
记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（ Bat ...

大哥，BPR是batch production records，没有batch process records这个说法。可以看下ICH q7

10012

MJ__91 发表于 2020-6-23 11:16
大哥，BPR是batch production records，没有batch process records这个说法。可以看下ICH q7

度来的，没细看。已修正

帅哥家的小漂亮

restart 发表于 2020-6-23 10:44
都需要有产品批号啊  要不是出了问题你怎么追溯  根据GMP119条规定　第一百一十九条　中间产品和待包装产品 ...

十分谢谢你，有了思路，真的很感谢

帅哥家的小漂亮

10012 发表于 2020-6-23 10:46
记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作 的文件，包括制造过程中控制的细节。简称BPR（ Bat ...

谢谢你，很感谢你们的帮助

帅哥家的小漂亮

MJ__91 发表于 2020-6-23 11:16
大哥，BPR是batch production records，没有batch process records这个说法。可以看下ICH q7

谢谢你，很感谢

帅哥家的小漂亮

MJ__91 发表于 2020-6-23 11:16
大哥，BPR是batch production records，没有batch process records这个说法。可以看下ICH q7

谢谢你,十分感谢你的指出，你们对我帮助很大

10012

帅哥家的小漂亮 发表于 2020-6-23 16:00
谢谢你，很感谢你们的帮助

不客气，我也是论坛里面的小学生