可接受的风险是否还需要采取风险控制措施？

张张张二号

求问，当我们根据风险管理计划判断标准，已经判断某风险处于可接受风险，是否还需要采取风险控制措施（维持它的风险等级或者降低）？我看风险管理标准文件YY/T0316-2016 IDT ISO14971:2007和ISO 14971：2019 都只描述说：当风险不可接收时需要采取风险控制措施，没说可接受时还需不需要采取风险控制措施。上次我们进行EN ISO 13485审核时，DNV的审核老师说，风险管理就是要识别出所有风险并且都采取相应的风险控制措施。emmm，不懂为啥，指导文件也没这么要求啊。

康康7725

既然是可接受风险，为什么还去纠结，难道可以把风险消灭么~

千里不留泥

这个要分情况来说，根据ISO 14971和基于此衍生的YY/T0316文件，制造商可以依据风险分析，并且只有不可接受的风险才需要采取措施降低风险；但EN ISO 14971-2012 法规中则采取了不同的要求：即所有风险，无论其大小，都应该尽可能减少，并需要与其它风险一起平衡，因此，制造商在评估93/42/EEC指令附件Ⅰ的A1和A2节时必须考虑所有风险。也就是说，如果产品销往国家或地区采用的风险法规是ISO 14971和YY/T0316时，对那些企业自己规定的，处于不可接受范围的风险，必须采取降低措施，而对于低风险项，则可采取降低措施，也可以不采取措施；但如果产品销往欧盟地区，则必须要对识别的所有风险采取降低措施。

永乐医疗杨宏伟

楼上说的有道理

蓝雨~

可以看看ICH Q9，很多风险是无法消除的，高风险需要措施降低，低风险自己能接受就可以没有措施（也不必要），但是如果觉得要做到更好考虑措施就多多益善了

九月的风筝

有一次培训老师说的应该是在合理可行的情况下尽可能的降低风险，

张张张二号

千里不留泥 发表于 2020-6-23 13:54
这个要分情况来说，根据ISO 14971和基于此衍生的YY/T0316文件，制造商可以依据风险分析，并且只有不可接受 ...

哇，非常感谢大佬，把EN ISO14971给忘记了。谢谢谢谢~~

张张张二号

千里不留泥 发表于 2020-6-23 13:54
这个要分情况来说，根据ISO 14971和基于此衍生的YY/T0316文件，制造商可以依据风险分析，并且只有不可接受 ...

大佬，我还有个疑问，仔细看EN ISO 14971-2012是要求我们“考虑”到，也就是识别出来，。在风险识别过程中，会有大量极小的风险被识别出来，例如部分有源不接触人体但是接触医生手部的产品的生物相容性，微生物污染等。这种我们是否只是识别就好？

千里不留泥

张张张二号 发表于 2020-6-23 14:53
大佬，我还有个疑问，仔细看EN ISO 14971-2012是要求我们“考虑”到，也就是识别出来，。在风险识别过程 ...

有一个产品对终端客户的影响分析，这个终端，不仅包括患者，还包括使用者，如医护人员，如果产品对医护人员的低风险只是识别而不采取措施，对欧盟地区的审核机构来说，他们也是不认同的，但其实这种也很扯，如果认真进行风险分析的话，必然会有大量的低风险项，这些低风险有时候很难采取有效措施去降低，而且，如果你想作一个安全警示的话，但安全信息提示不得作为风控措施，所以很多时候，为了满足审核要求，降低所有识别风险，最终只能想方设法的编一些措施来降低风险，只要不是不当被降低，不是明显的风险漏洞，能让审核人员理解你的措施，一般不会深究。

张张张二号

千里不留泥 发表于 2020-6-23 15:35
有一个产品对终端客户的影响分析，这个终端，不仅包括患者，还包括使用者，如医护人员，如果产品对医护人 ...

这样子，就是要被认可还是要尽可能的采取措施，进行控制。感谢大佬

王车亮

千里不留泥 发表于 2020-6-23 15:35
有一个产品对终端客户的影响分析，这个终端，不仅包括患者，还包括使用者，如医护人员，如果产品对医护人 ...

大姥，“安全信息提示不得作为风控措施”是欧盟的要求吗？0316中不是有3种风险控制措施吗？其中一条不就是安全信息吗？

千里不留泥

王车亮 发表于 2020-6-24 09:00
大姥，“安全信息提示不得作为风控措施”是欧盟的要求吗？0316中不是有3种风险控制措施吗？其中一条不就 ...

你可以详细看下EN ISO 14971文件，原文是：
7. Information of the users influencing the residual risk:  
a) The residual risk is in 2.15 and in 6.4 of ISO 14971 defined as the risk remaining after application of
the risk control measures. 6.2 of ISO 14971 regards "information for safety" to be a control option.  
b) However, the last indent of Section A.2 of Annex I to Directive 98/79/EC says that users shall be
informed about the residual risks. This indicates that, according to Annex I to Directive 98/79/EC and
contrary to the concept of the standard, the information given to the users does not reduce the
(residual) risk any further.  
c) Accordingly, manufacturers shall not attribute any additional risk reduction to the information given
to the users.
最后两句话的意思就是“根据第98/79/EC号指令附件一，与本标准的概念相反，提供给用户的信息不会进一步降低（剩余）风险。c） 因此，制造商不得将任何额外的风险降低归因于提供给用户的信息。”

王车亮

千里不留泥 发表于 2020-6-24 10:31
你可以详细看下EN ISO 14971文件，原文是：
7. Information of the users influencing the residual ris ...

这是主要针对剩余风险的吗？前面的风险控制措施也有这个要求吗？

lantian132

可接受的风险，你不控制，怎么接受啊，还是要控制的，要降低风险在可控制范围内的，这才叫可控制风险。能接受

第一高级中学

看你们公司的风险管理方针

三方验证绿水

千里不留泥 发表于 2020-6-23 13:54
这个要分情况来说，根据ISO 14971和基于此衍生的YY/T0316文件，制造商可以依据风险分析，并且只有不可接受 ...

发现一个大咖

关不上的窗

1、参考附录D8：合理可行降低法，已经说的很明确，除非风险可以忽略不计，否则就应该研究进一步降低风险的措施，作为一个医疗产品，最终极的目标是没有风险，但是这个是不可能的，所以应该尽可能的降低风险，而不是说可接受就不管了；
2、不做进一步的研究也不利于产品、技术的进步，比如某些风险，本来是可以接受的，以之前的技术不能进一步降低或者成本高昂，所以进一步的措施没有必要，但是，随着技术的进步，现有的技术能够很容易的实现，那么就应该采取进一步的措施，举个例子，注射器（不知道是否恰当），之前不能重复使用或许只能通过标识、说明书来告知，但是随着技术的进步，出现了自毁式注射器，这个就是建立在如何尽可能的降低重复使用这个风险的基础上的。

张张张二号

关不上的窗 发表于 2020-6-24 17:47
1、参考附录D8：合理可行降低法，已经说的很明确，除非风险可以忽略不计，否则就应该研究进一步降低风险的 ...

学到了，感谢大佬。

yuansoul

千里不留泥 发表于 2020-6-23 13:54
这个要分情况来说，根据ISO 14971和基于此衍生的YY/T0316文件，制造商可以依据风险分析，并且只有不可接受 ...

买方市场 时候 都是 险

卖方市场的 时候 都很低

英诺

有道理。风险应对措施为：本质安全（结构设计）、防护措施（警报隔离等）、安全信息（说明书警示）。注射器将安全提示的风险应对措施升级为用后自毁的本质安全。

不做进一步的研究也不利于产品、技术的进步，比如某些风险，本来是可以接受的，以之前的技术不能进一步降低或者成本高昂，所以进一步的措施没有必要，但是，随着技术的进步，现有的技术能够很容易的实现，那么就应该采取进一步的措施，举个例子，注射器