《国际药品检查动态研究》--CFDI电子刊

xcbxxy · 发表于 2020-6-26 09:44:44

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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心创办的电子期刊《国际药品检查动态研究》

本期《国际药品检查动态研究》共收录了17篇文章，介绍了FDA、EMA、MHRA、WHO等监管机构和国际组织近期发布的年度报告、指南和监管动态等信息。

在COVID-19大流行期间，确保药品的安全、有效、可及和质量可控是药品监管的重点，《COVID-19期间各国监管应对》一文对疫情期间主要监管机构在临床试验管理和GMP灵活性方面的应对措施进行了介绍，以期为疫情下的药品科学监管提供参考。

《FDA仿制药办公室发布2019年度报告》《FDA药品质量办公室发布2019年度报告》两篇文章介绍了FDA的两个重点办公室在2019年取得的监管成绩。在药品检查方面，《FDA 2019财年警告信趋势分析》《英国MHRA GMP检查缺陷分析》分别介绍了FDA、MHRA在过去几年的检查概况与趋势。在最新指南方面，《欧盟对GMP和MAH实施情况回顾性分析后的指导文件》阐述了欧盟对于MAH的GMP要求，值得引起关注。

syhorchid · 发表于 2020-6-26 22:48:42

谢谢分享

qiyl2008 · 发表于 2020-6-27 09:57:56

谢谢分享！！！

霜天雪 · 发表于 2020-6-28 16:30:08

谢谢楼主分享，下载学习学习

小金库 · 发表于 2022-7-23 13:11:09

谢谢分享

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