关于一类医疗器械贴牌需要哪些要求？求解答。

牧渔

背景：作为二类医疗器械A产品的辅助产品B是一类医疗器械，A产品厂家打算找有医疗器械相关资质的厂家贴牌生产B产品，现A产品厂家并无B产品的生产备案凭证，也无B产品所需硬件条件（生产场地、仓储等）。
疑问：是否只能配齐B产品软硬件要求，并成功拿取医疗器械生产备案凭证后，才能合法的申请医疗器械委托生产凭证？如果这样做，硬件只是做样子，A产品厂家并不打算实际生产B产品，闲置太浪费，成本大。
问题：有没有其他路径可行？
拜托大家，谢谢先🙏。

xu290606838

医疗器械注册人制度。

牧渔

xu290606838 发表于 2020-6-27 08:12
医疗器械注册人制度。

感谢您的解答。
那就是只能先申请生产备案，再申请生产委托备案，这一条路了。

xu290606838

牧渔 发表于 2020-6-28 09:12
感谢您的解答。
那就是只能先申请生产备案，再申请生产委托备案，这一条路了。

额，你再去看下 这个注册人制度。

xieyuelangya

谢谢楼主 和各位的分享 下来好好学习

sakuyame

一类医疗器械不适用注册人制度，走的是委托生产的路子。

关于楼主的要求，可行的实施逻辑如下：
首先拿一类注册备案，依据总局2014年第26号公告和地方局实施细则的要求去做，此时不必提供任何生产硬件（场地、设备、人员等）的证明性材料。
然后去拿一类生产备案，依据总局7号令和地方局实施细则的要求，选择自己生产或委托生产，此时需要提供生产场地平面图、设备清单、生产质检人员名录等证明性材料，并视地方局的心情接受现场体系核查。

小蚂蚁ant

建议走委托生产备案。
有些同仁提到注册人制度，很多省份注册人制度的试点产品范围是不包括一类医疗器械或者有其他限制条件的。具体可以看到你们当地的注册人制度的规定是怎样，如果包含一类医疗器械，那么可以采用注册人制度

牧渔

sakuyame 发表于 2020-6-28 10:38
一类医疗器械不适用注册人制度，走的是委托生产的路子。

关于楼主的要求，可行的实施逻辑如下：

感谢您的回复，我去了解一下，谢谢。

牧渔

小蚂蚁ant 发表于 2020-6-28 10:45
建议走委托生产备案。
有些同仁提到注册人制度，很多省份注册人制度的试点产品范围是不包括一类医疗器械或 ...

感谢您的回复，委托生产备案的提交材料中需要提交 生产备案凭证的，所以还是回到了原点。谢谢。

牧渔

xu290606838 发表于 2020-6-28 09:50
额，你再去看下 这个注册人制度。

定位江苏，注册人制度目前只有福建和浙江明确了一类可以，貌似也不适用。谢谢解答。

牧渔

xu290606838 发表于 2020-6-28 09:50
额，你再去看下 这个注册人制度。

貌似不适用，感谢您的解答。

关不上的窗

A产品包含B产品，还是独立的？

才女筱沐

你这属于部分工序外包，可以按供应商管理，具体要求得咨询当局，注册人制度主要针对二三类，因为一类实在太简单了，你也可以让你准备委托得企业进行B组件一类备案，另外我还想问哈，你们不具备B生产条件，当初注册是咋整得？

xu290606838

牧渔 发表于 2020-6-28 12:21
定位江苏，注册人制度目前只有福建和浙江明确了一类可以，貌似也不适用。谢谢解答。

额，好吧。我审题不全。看到这个第一反应就是注册人制度。

dhg1979

学习一下。

betty12345678

应该先拿到B产品的产品备案和生产备案，再进行委托生产备案。很多地方，一类并不进行现场检查。