关于医用口罩的医疗器械经营企业许可证疑问咨询

球球2013 · 发表于 2020-6-29 15:30:58

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本帖最后由如是观于 2020-6-29 20:47 编辑

请问医用口罩需要办理医疗器械经营企业许可证吗？
这个通知中医用卫生口罩就是医用口罩吗？
求解

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wx123456 · 发表于 2020-6-29 16:03:08

本帖最后由 wx123456 于 2020-6-29 16:10 编辑

大兄弟，你看错法规了，你这个是十五年前的。
你要看8号令《医疗器械经营监督管理办法》（该办法2014年颁布、2017年修订）。　
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医用口罩是第二类医疗器械，需要取得医疗器械经营备案凭证。如果你还在网络平台从事口罩的网络销售，还需要按照
38号令《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定进行备案

凉风 · 发表于 2020-6-29 16:06:31

首先经营许可是肯定不需要的，三类才要许可，二类经营的话办理备案

至于你说的这个，是基于旧法规《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，但是现在这个法规已经由《医疗器械经营监督管理办法》取代，所以按照新办法来做，医用口罩销售需要有经营备案。

球球2013 · 发表于 2020-6-29 16:17:09

凉风发表于 2020-06-29 16:06
首先经营许可是肯定不需要的，三类才要许可，二类经营的话办理备案

至于你说的这个，是基于旧法规《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，但是现在这个法规已经由《医疗器械经营监督管理办法》取代，所以按照新办法来做，医用口罩销售需要有经营备案。

谢谢大神解答！

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球球2013 · 发表于 2020-6-29 16:17:39

wx123456 发表于 2020-06-29 16:03
本帖最后由 wx123456 于 2020-6-29 16:10 编辑

大兄弟，你看错法规了，你这个是十五年前的。
你要看8号令《医疗器械经营监督管理办法》（该办法2014年颁布、2017年修订）。　
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医用口罩是第二类医疗器械，需要取得医疗器械经营备案凭证。如果你还在网络平台从事口罩的网络销售，还需要按照
38号令《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定进行备案

谢谢啊！我刚刚在手机上查阅，没看到这么具体的，太感谢了

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ljmhzlgy · 发表于 2020-6-29 16:24:07

多多学习，多多长知识

才女筱沐 · 发表于 2020-6-29 19:59:02

你这法规早被淘汰了，经营二类备案，三类许可

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如是观 · 发表于 2020-6-29 20:48:27

内容没动，修改了下标题