【中科圣杰杯】新版药典之我见-天麻

ZMDTZS

【中科圣杰杯】新版药典之我见-天麻

        2020年版《中华人民共和国药典》已于2020年7月3日由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布：自2020年12月30日起实施 。现在离2020年版《中华人民共和国药典》还有近6个月时间。在这期间公司质量部、中心化验室需要做哪些工作？

        对照2020年版《中华人民共和国药典》对自己的品种进行逐个梳理，看看每个品种是否发生变化，质量标准是否需要修订，检验方法是否需要修改，是否需要增加新的检验仪器，检验环境是否发生变化等等。这些工作需要系统规划，提前准备，给公司决策留下足够的缓冲时间，以免措手不及。

        2020年版《中华人民共和国药典》（一部）59-60页与2015年版《中华人民共和国药典》（一部）58-59页关于天麻的规定有哪些变化？

1、【鉴别】项薄层色谱法进行了修订：

        1.1修改了2015年版《中华人民共和国药典》（一部）58页【鉴别】项

        (2)取 本 品 粉 末 0. 5g,加 7 0 % 甲 醇 5ml,超 声 处 理 3 0 分 钟 ，滤 过 ，取滤液作为供试品溶液。另 取 天 麻 对 照 药 材 0.5g， 同法制成对照药材溶液。再 取 天 麻 素 对 照 品 ，加甲醇制成每 l m l含 l m g 的溶液，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则 0502)试 验 ，吸 取 供 试 品 溶 液 10μg、对照药材溶液及对照品溶 液 各5μg ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以乙酸乙酯-甲醇- 水 （9 : 1 : 0.2)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 10% 磷钼 酸 乙 醇 溶 液 ，在 105℃加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 。供 试 品 色 谱 中 ，在 与 对 照 药 材 色 谱 和 对 照 品 色 谱 相 应 的 位 置 上 ，显相同 颜 色 的 斑 点 。

“取 本 品 粉 末 0. 5g”变成了“取样量变成了1g”；加 7 0 % 甲 醇 5ml 变成了“加 甲 醇 5ml”；展开剂由“乙酸乙酯-甲醇- 水 （9 : 1 : 0.2)”变成了“二氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（2:4:2.5:1）”；“喷 以 10% 磷钼 酸 乙 醇 溶 液”变成了“喷 以 对羟基苯甲醛溶液”；“在 105℃加 热 至 斑 点 显 色 清 晰”变成了“在 120℃加 热 至 斑 点 显 色 清 晰，置日光下检视”

        1.2删除了2015年版《中华人民共和国药典》（一部）58页【鉴别】项

        (3)取 对 羟 基 苯 甲 酵 对 照 品 ，加 乙 酵 制 成 每 l m l 含 l m g的溶液，作 为 对 照 品 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ， 吸取〔鉴别〕（2)项 下 供 试 品 溶 液 10ml、对照药材溶液及上述对 照 品 溶 液 各 5ml，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以石油醚 (60～90°C)-乙酸乙酯（1 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，喷 以 1 0 % 磷钼酸乙醇溶液，在 105°C加 热 至 斑 点 显 色 清 晰 。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上， 显相同颜色的斑点。

2、照高效液相色谱法应用于天麻的鉴别

       增加了【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

       色谱条件与系统适用性试验

       参照物溶液的制备

       供试品溶液的制备

       测定法

       及其对照特征图谱等内容

       通过对比2020年版《中华人民共和国药典》（一部）59-60页与2015年版《中华人民共和国药典》（一部）58-59页关于天麻的规定，需要对天麻质量标准及检验操作规程进行修订；同时根据检验方法的变化需要增添“高效液相色谱仪”；编制高效液相色谱仪用户需求（包括计算机系统），购买对高效液相色谱仪，制定验证方案进行验证。

不查不知道， 2020年版《中华人民共和国药典》的实施虽说还有6个月时间，但对质量部来说还有大量工作需做，时间挺紧的。

lhd000000

之前没有高效液相色谱仪？

syhorchid

药品标准，与时俱进