医疗器械微生物实验室相关问题

海边卡夫卡 · 发表于 2020-7-22 16:47:09

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请问一下大神们，医疗器械涉及到无菌这一块，微生物实验室肯定要做绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌等实验，也肯定会用到阳性菌株对照，请问一下像这种实验室需要到当地卫生部门去被备案吗？我查了一下《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条和《

江苏省病原微生物实验室生物安全管理规定（试行）

》　第十九条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向省辖市卫生行政主管部门备案。省辖市卫生行政主管部门每年将备案情况汇总后报省卫生厅。请问大家是怎么做的

永恒12 · 发表于 2020-7-22 17:17:01

备啥案？你们实验室有那么高等级？

关不上的窗 · 发表于 2020-7-22 17:39:00

直接整！

野风吹北 · 发表于 2020-7-22 20:58:31

哈哈直接整费这劲干啥

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才女筱沐 · 发表于 2020-7-22 21:40:20

据我了解到的，目前还么发现备案的

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凉风 · 发表于 2020-7-23 08:31:06

器械行业目前没有按这个做的，这个主要应该是医疗机构相关的。

九月的风筝 · 发表于 2020-7-23 08:47:35

二级实验室名义上需要备案，然而我找了好多地方，都不明确哪个部门负责，最后不了了之

maone · 发表于 2020-7-23 10:19:18

我们二级的，在市卫生主管部门备案的

zwq8866 · 发表于 2020-7-23 10:26:53

医疗器械化验根本不需要做到那个级别，阳性试验室只要按照规定操作，不让细菌传播，该灭菌做好灭菌，独立的空调系统，没有人来说你的，其他实验室涉及不到病原菌传播

依然星期三 · 发表于 2020-7-23 11:20:03

没见过去备案的

维先优 · 发表于 2020-7-24 08:47:49

不需要去备案，但是微生物实验室做好验证工作

王若竹 · 发表于 2020-7-24 10:03:20

直接整，我们都是，然后药监局来验收合格出检测报告就行了，相当于它知道这个事，就行了

很努力会发光 · 发表于 2020-7-24 10:19:46

微生物方法验证实验要做阳性对照试验的，阳性菌基本用到的菌种为金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉

雄鸡 · 发表于 2020-7-26 08:00:22

现在还没有。

卡卡123456 · 发表于 2020-8-31 11:13:31

我们今年也了解到这个二级病原微生物实验室备案的情况。我们公司在湖南长沙。其实按照文件来说只要是涉及到病原传播名录里面的菌种其实都需要备案，不管是医疗机构，药企或者器械，但现实情况是一般只有各大医院，医疗检验机构才会做相关的备案，但是长沙这边目前也已经有很多药企去做了相关备案，只能说这个备案早做早好，我们公司也打算做。

寂寞大神 · 发表于 2020-8-31 13:30:02

不用备案吧

小金库 · 发表于 2023-4-16 20:31:57

看一下，谢谢分享