模拟灌装批次疑问

群728115 · 发表于 2020-7-24 12:12:04

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各位大神，请教一下，无菌制剂，同样的生产线，同样的生产工艺，新增一个规格，需要针对这个规格重新做3批模拟灌装吗？还是可以做1批？理由是什么？

117342780 · 发表于 2020-7-24 12:35:15

个人理解，仅供参考，如有错误，请指正。
无菌制剂培养基模拟灌装试验指南第4.4 如同一生产线生产多个包装规格的产品，应评价模拟试验方案对各产品无菌工艺过程的适用性。应对有显著差异的无菌工艺过程逐一开展模拟试验。

对新增的规格进行风险分析，新增的规格比如：原来模拟3个小时，现在可能要超过这个时间，就要重新做3次了。

微信5f09a95f · 发表于 2020-7-24 12:35:30

无菌工艺各规格的模拟灌装是为了验证你的工艺对现在这个规格、你们的一般操作和行为进行重现性或是前瞻性的数据呈现，至少三批的意义在于排除一批次不能暴露的问题。

椒陵小小兵 · 发表于 2020-7-24 12:45:45

这个没有硬性要求，法规里面直说首次验证要做连续三次，后面就是半年至少一批，个人觉得做一批问题也不大

wuzi123456 · 发表于 2020-7-24 13:25:00

还是需要评估新增规格的灌装工艺能否被已有的MF验证所覆盖

tigar · 发表于 2020-7-24 13:25:53

椒陵小小兵发表于 2020-7-24 12:45
这个没有硬性要求，法规里面直说首次验证要做连续三次，后面就是半年至少一批，个人觉得做一批问题也不大

不对吧，规格都变了，为什么一批就可以？

ldnkch · 发表于 2020-7-24 15:53:49

个人意见：规格变了，生产工艺有没有改变，生产场地和设备有没有改变，只对改变的部分连续做3批就可以了。

知非 · 发表于 2020-7-24 16:22:01

看规格是介于原有的大小规格之间，可以评估。如果是超过原有的最大最小规格的区间，应当要做3次。

liuchaons · 发表于 2020-7-24 16:25:27

风险评估,不一定需要

徐占鳌 · 发表于 2020-7-24 16:40:45

三批，别忘了做隧道烘箱验证啊！

wanson_lee · 发表于 2020-7-25 08:53:28

如果规格在你的最大最小规格之间的，做一批就即可，如果不是，那得做三批

小金库 · 发表于 2023-4-22 11:08:43

谢谢分享，收藏了

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