配液系统SIP验证仪验证出来121℃只有29分30s，有问题吗？

dxdyzx

应该是验证仪读秒的问题吧，验证时是有这个问题，是两个设备之间的时间不一致，但不建议把时间延长，29min合格了，你实际生产设定30min，没有什么问题啊

微信5f09a95f

SIP计时和验证设备计时是两套计时系统，操作得当都得有十几秒的误差。一般把握好时间差，做到20s之间的差异还是可以接受的呀。两套系统必须是一模一样的不只是挑战机器性能还挑战人的反应弧！！还有就是你做验证的目的是为了保证无菌，你29分30s的结果和30分钟的结果是一样的，都证明通过SIP灭菌使系统达到了无菌状态啦。

巴巴

微信5f09a95f 发表于 2020-07-30 15:04
SIP计时和验证设备计时是两套计时系统，操作得当都得有十几秒的误差。一般把握好时间差，做到20s之间的差异还是可以接受的呀。两套系统必须是一模一样的不只是挑战机器性能还挑战人的反应弧！！还有就是你做验证的目的是为了保证无菌，你29分30s的结果和30分钟的结果是一样的，都证明通过SIP灭菌使系统达到了无菌状态啦。

谢谢，通过大家回答我知道了，因为自身专业知识不够才会问这样的问题，要多多学习，感谢大家！

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firefly1

1、将灭菌开始时间条件设定为程序探头温度达到121℃以上保持1分钟。
2、将灭菌开始时间条件设定为程序探头温度提高到121℃以上，如122℃，这个需要验证，也就变相的延长了灭菌时间，又不影响验证条件。

望残月，佐酒饮

过度杀灭的话考察F0值就可以了吧？

水成文

灭菌工艺你采集时间30秒你说采集频率大不大

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min930

巴巴 发表于 2020-7-30 13:01
调高了也应该差几秒钟，灭菌时间调整意思是根据验证结果去修改灭菌参数吗？会不会被挑战，问你为什么是31 ...

如果灭菌工艺是以F0计的，时间不重要，重要的是开始计F0的温度和F0值；如果是以温度和时间计的，因温度探头的原因，设置时间可稍长，保证灭菌工艺温度和时间满足工艺需求，这个不会挑战；另外，也可将情况说明，规定在SOP中，每次确认时间达到就可以。

dengjianyyy

首先翻一下你相关品种的研发资料，看29.5-30.5min是否符合工艺要求，如果符合，那么该设备适用于相关品种的生产。如果不符合，那么就不适用。这是GMP的要求。
然后再翻一下你DQ是怎么定的，对控制模块的要求是什么。如果设备没达到DQ，就找供应商的麻烦，不给他付尾款。这是老板的要求。

zjzy001

看最终的F0值吧，

落魄神话

这个就是采集频率的问题，仔细研究一下进入恒温时间与结束恒温时间段的具体时间就明白了，除非系统默认的恒温开始，结束时间与你采集频率正好一致，要不然都会有几秒的误差。

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暴走看啥片

可以允许开头或者结尾的时间点不达到121℃。
比如8:00:00开始灭菌计时，8:30:00灭菌结束。
8:00:00的时候，记录仪不达到121可以接受，从8:00:30时候达到就行了，
因为采样周期的原因，还有软件统计的原因，
我们的温度验证仪开始的第一个数据也就是8:00:00的 数据是不计入灭菌段的，是算作升温段的结束时间，所以从8:00:00后开始到8:30:00的时间有30min
温度可能是在开始到第二个数据之间达到121，但是我们不管的，默认可以达到。
有人说采样周期的问题，但是就是你的采样周期为1S，也有可能出现采样间隔之间达到121的情况。
所以这种情况是可以被接受的。
中间情况，温度不掉下来就可以。

星云道

其实就灭菌结果来说肯定是合格的，我个人觉得这个问题很好解决，首要发个EC，调查造成改现行的原因，该原因是否可控，如果是可控的那么做做评估就可以关这个验证了，如果评估结果是该现行不可控，那么说明这个设备有缺陷，需要整改，整改完成后再进行验证。

562210630

巴巴 发表于 2020-7-30 14:05
但是后面第三次大于121了，程序过了几秒才开始计时，就很奇怪了

你是连开的话就会有这种情况。

巴巴

562210630 发表于 2020-08-12 13:51
你是连开的话就会有这种情况。

哈，是的呢，连续灭菌，赶进度

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562210630

巴巴 发表于 2020-8-12 16:52
哈，是的呢，连续灭菌，赶进度

连开的话，起始温度不一样，脉动时间相对也会缩短一些，所以出现这种情况。  而且你说的灭菌时间达不到，其实还是要看你们的注册工艺，如果工艺明确需要121℃.30分钟，那就应该是121℃30分钟。
而你验证设备探头温度没有跟设备自带探头同时达温（一般肯定是几个探头中有那么一两个差了一点温度）， 这时候考虑的就是你设备探头所在位置是否是设备腔体内的最冷点，因为一般来说，做验证的温度探头，精度和灵敏度相对设备自带探头，应该是要好一点的。所以应该是提前达温，而不是延后。
按照大多数情况，确认结果29分钟30秒，也是可以解释的过去，也没见过有检察人员揪着这个，但是你还得考虑一个问题，你这次是29分30秒。下次设备性能下降一点，变成了29分钟，还能解释吗？（设备探头位置是否是冷点位置、设备自带探头校准情况及是否校准后输入偏差值？这都是需要你去了解的，得过且过那就是为了检查而验证，应该为了生产而验证。）

巴巴

562210630 发表于 2020-08-12 17:05
连开的话，起始温度不一样，脉动时间相对也会缩短一些，所以出现这种情况。  而且你说的灭菌时间达不到，其实还是要看你们的注册工艺，如果工艺明确需要121℃.30分钟，那就应该是121℃30分钟。
而你验证设备探头温度没有跟设备自带探头同时达温（一般肯定是几个探头中有那么一两个差了一点温度）， 这时候考虑的就是你设备探头所在位置是否是设备腔体内的最冷点，因为一般来说，做验证的温度探头，精度和灵敏度相对设备自带探头，应该是要好一点的。所以应该是提前达温，而不是延后。
按照大多数情况，确认结果29分钟30秒，也是可以解释的过去，也没见过有检察人员揪着这个，但是你还得考虑一个问题，你这次是29分30秒。下次设备性能下降一点，变成了29分钟，还能解释吗？（设备探头位置是否是冷点位置、设备自带探头校准情况及是否校准后输入偏差值？这都是需要你去了解的，得过且过那就是为了检查而验证，应该为了生产而验证。）

唉，没什么生产啊

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药白2021

个人经验（不一定对，可以讨论）：（1）在第一次灭菌之前，将二者的时间误差进行调整，误差越小越好，能做到1~3秒的误差最好。验证仪和目标系统的灭菌段时间截取误差30s是可以接受的，具体在哪个参考书看到的，记不得了。后面查到了，可以反馈给你。（2）在配液系统开启灭菌前，要提前几分钟把温度验证仪开起来。（3）连续三次在线灭菌测试，不要间隔的时间太短。最好让配液系统进行一短时间的冷却。（3）灭菌时的温度跟压力相关性比较大，建议关注一下压力变化，到了121没有立马进入灭菌段，可能是压力还没稳定下来，可以适当的把各种卡扣、卡箍拧紧一下试试。（4）在线灭菌测试，应该关注的是生物杀灭效果，即计算F0（肯定没有问题，如果真有问题，说明你的纯蒸汽饱和度太太差）。所以整个灭菌段的温度只要不掉到低于121℃（设定温度））也没有影响。

巴巴

wyz506300 发表于 2020-08-13 09:08
个人经验（不一定对，可以讨论）：（1）在第一次灭菌之前，将二者的时间误差进行调整，误差越小越好，能做到1~3秒的误差最好。验证仪和目标系统的灭菌段时间截取误差30s是可以接受的，具体在哪个参考书看到的，记不得了。后面查到了，可以反馈给你。（2）在配液系统开启灭菌前，要提前几分钟把温度验证仪开起来。（3）连续三次在线灭菌测试，不要间隔的时间太短。最好让配液系统进行一短时间的冷却。（3）灭菌时的温度跟压力相关性比较大，建议关注一下压力变化，到了121没有立马进入灭菌段，可能是压力还没稳定下来，可以适当的把各种卡扣、卡箍拧紧一下试试。（4）在线灭菌测试，应该关注的是生物杀灭效果，即计算F0（肯定没有问题，如果真有问题，说明你的纯蒸汽饱和度太太差）。所以整个灭菌段的温度只要不掉到低于121℃（设定温度））也没有影响。

谢谢，厉害了，很有指导意义

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xuanyuan20008

firefly1 发表于 2020-7-30 15:35
1、将灭菌开始时间条件设定为程序探头温度达到121℃以上保持1分钟。
2、将灭菌开始时间条件设定为程序探头 ...

达到121℃保持1min以上，还不如直接设置灭菌时间倒计时31min，不是一样的道理?

firefly1

xuanyuan20008 发表于 2020-12-25 15:00
达到121℃保持1min以上，还不如直接设置灭菌时间倒计时31min，不是一样的道理?

道理是一样，面对检查时麻烦程度是不一样的，这样设置报告显示的灭菌时间时30Min,你那样设置灭菌时间是31Min,检查管发现了提出疑问你需要解释半天