配液系统SIP验证仪验证出来121℃只有29分30s，有问题吗？

巴巴

做了SIP，3次，前两次都是配液系统显示屏显示所有探头温度达121℃，就开始自动灭菌倒计时1800s，验证仪那边还没达到121℃，验证仪采集频率是30s，最终出来的结果就是121℃的时间只有29分30s，第三次验证做的时候却是配液显示屏温度达121℃过了几十秒以后才开始倒计时自动灭菌。所以整个过程121℃的时间远远超过30min，那么这种算验证失败吗还是配液系统灭菌功能有问题需要找问题，要重新验证吗？F0值都是合格的。

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药白2021

个人经验（不一定对，可以讨论）：（1）在第一次灭菌之前，将二者的时间误差进行调整，误差越小越好，能做到1~3秒的误差最好。验证仪和目标系统的灭菌段时间截取误差30s是可以接受的，具体在哪个参考书看到的，记不得了。后面查到了，可以反馈给你。（2）在配液系统开启灭菌前，要提前几分钟把温度验证仪开起来。（3）连续三次在线灭菌测试，不要间隔的时间太短。最好让配液系统进行一短时间的冷却。（3）灭菌时的温度跟压力相关性比较大，建议关注一下压力变化，到了121没有立马进入灭菌段，可能是压力还没稳定下来，可以适当的把各种卡扣、卡箍拧紧一下试试。（4）在线灭菌测试，应该关注的是生物杀灭效果，即计算F0（肯定没有问题，如果真有问题，说明你的纯蒸汽饱和度太太差）。所以整个灭菌段的温度只要不掉到低于121℃（设定温度））也没有影响。

暴走看啥片

可以允许开头或者结尾的时间点不达到121℃。
比如8:00:00开始灭菌计时，8:30:00灭菌结束。
8:00:00的时候，记录仪不达到121可以接受，从8:00:30时候达到就行了，
因为采样周期的原因，还有软件统计的原因，
我们的温度验证仪开始的第一个数据也就是8:00:00的 数据是不计入灭菌段的，是算作升温段的结束时间，所以从8:00:00后开始到8:30:00的时间有30min
温度可能是在开始到第二个数据之间达到121，但是我们不管的，默认可以达到。
有人说采样周期的问题，但是就是你的采样周期为1S，也有可能出现采样间隔之间达到121的情况。
所以这种情况是可以被接受的。
中间情况，温度不掉下来就可以。

min930

巴巴 发表于 2020-7-30 13:01
调高了也应该差几秒钟，灭菌时间调整意思是根据验证结果去修改灭菌参数吗？会不会被挑战，问你为什么是31 ...

如果灭菌工艺是以F0计的，时间不重要，重要的是开始计F0的温度和F0值；如果是以温度和时间计的，因温度探头的原因，设置时间可稍长，保证灭菌工艺温度和时间满足工艺需求，这个不会挑战；另外，也可将情况说明，规定在SOP中，每次确认时间达到就可以。

firefly1

1、将灭菌开始时间条件设定为程序探头温度达到121℃以上保持1分钟。
2、将灭菌开始时间条件设定为程序探头温度提高到121℃以上，如122℃，这个需要验证，也就变相的延长了灭菌时间，又不影响验证条件。

微信5f09a95f

SIP计时和验证设备计时是两套计时系统，操作得当都得有十几秒的误差。一般把握好时间差，做到20s之间的差异还是可以接受的呀。两套系统必须是一模一样的不只是挑战机器性能还挑战人的反应弧！！还有就是你做验证的目的是为了保证无菌，你29分30s的结果和30分钟的结果是一样的，都证明通过SIP灭菌使系统达到了无菌状态啦。

mimimipa

巴巴 发表于 2020-7-30 14:19
是做了多次没有30分钟改了方案呢还是说一开始就考虑清楚了方案就这么定的，因为以前的方案规定是30分钟， ...

你们都是为了验证而验证的

你是出于什么目的去验证
为什么不到30分钟就不合格   29分钟不能保证灭菌质量么
而且照你的说法  为什么长于30分钟就算合格  不应该刚刚好30分钟一秒不差么
而且只是建议121℃ 30min  的条件灭菌    你只要文件体系写好就行了   操作人员应该怎么去判断灭菌是否有效  

巴巴

制药工人） 发表于 2020-07-30 13:04
楼主的意思就是，如果这要合规，我就这么用着，如果确实不合规，不合理，我就重新做验证。当然，楼主希望各位能够回答合规，可以适用。

不排除你这个想法，因为赶时间。但还是想知道原理，以F0还是以全部30分钟来判断。

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望残月，佐酒饮

过度杀灭的话考察F0值就可以了吧？

mimimipa

怕死就出偏差  写评估

这种121℃  30min 的灭菌条件   
我一般都设个28min维持在121℃以上就算合格了    中途出现掉温情况另算

巴巴

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巴巴

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巴巴

大神们脑壳痛啊，心塞

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min930

把采集频率调高就可以了，或者调整灭菌时间。

巴巴

min930 发表于 2020-07-30 12:50
把采集频率调高就可以了，或者调整灭菌时间。

调高了也应该差几秒钟，灭菌时间调整意思是根据验证结果去修改灭菌参数吗？会不会被挑战，问你为什么是31分钟灭菌，实际不到30分钟，F0就足够了。我之前公司因为灭菌时间是32分钟被提出疑问，但是国内和国外不一样吧，GMP和FDA

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巴巴

min930 发表于 2020-07-30 12:50
把采集频率调高就可以了，或者调整灭菌时间。

还有第三次的情况怎么解释呢

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制药工人）

楼主的意思就是，如果这要合规，我就这么用着，如果确实不合规，不合理，我就重新做验证。当然，楼主希望各位能够回答合规，可以适用。

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LanBo

这种情况普遍存在，30秒采集一次，采集30min，验证仪显示只有29min30s？合规

mimimipa

巴巴 发表于 2020-7-30 13:01
还有第三次的情况怎么解释呢

这情况有几种可能

1  就是探头走线问题   可能性不大
2   就是程序设计   条件判断 ＞121.0℃进入灭菌计时  或是≥121.0℃进入灭菌计时

巴巴

mimimipa 发表于 2020-07-30 13:44
怕死就出偏差  写评估

这种121℃  30min 的灭菌条件   
我一般都设个28min维持在121℃以上就算合格了    中途出现掉温情况另算

为什么28分钟以上算合格呢

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巴巴

mimimipa 发表于 2020-07-30 13:48
这情况有几种可能

1  就是探头走线问题   可能性不大
2   就是程序设计   条件判断 ＞121.0℃进入灭菌计时  或是≥121.0℃进入灭菌计时

但是后面第三次大于121了，程序过了几秒才开始计时，就很奇怪了

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巴巴

要不要重新做，先问专业意见，再问领导意见，没有错吧

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巴巴

LanBo 发表于 2020-07-30 13:35
这种情况普遍存在，30秒采集一次，采集30min，验证仪显示只有29min30s？合规

普遍吗？不知道，我也是第一次遇到

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mimimipa

巴巴 发表于 2020-7-30 14:04
为什么28分钟以上算合格呢

因为28分钟已经是过度杀灭了   

加上信号延后这种硬件问题
就好比你设计30分钟 做出来29分钟
那为了保证有30分钟的灭菌时长  你就要把灭菌时间设成31分钟  这个道理  
你灭菌的核心是保证无菌   不是挑战设备的极限   

巴巴

mimimipa 发表于 2020-07-30 14:13
因为28分钟已经是过度杀灭了   

加上信号延后这种硬件问题
就好比你设计30分钟 做出来29分钟
那为了保证有30分钟的灭菌时长  你就要把灭菌时间设成31分钟  这个道理  
你灭菌的核心是保证无菌   不是挑战设备的极限   

是做了多次没有30分钟改了方案呢还是说一开始就考虑清楚了方案就这么定的，因为以前的方案规定是30分钟，后面的数据也都达到了，现在做发现差30s，那么还是会被挑战的吧，以前没有这些硬件问题，现在却有了，是不是设备有所下降呢？采取的措施就是偏差和评估，调整灭菌时间（更加过度杀灭），修改可接受标准（自己否定自己的标准好尴尬）

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巴巴

mimimipa 发表于 2020-07-30 14:13
因为28分钟已经是过度杀灭了   

加上信号延后这种硬件问题
就好比你设计30分钟 做出来29分钟
那为了保证有30分钟的灭菌时长  你就要把灭菌时间设成31分钟  这个道理  
你灭菌的核心是保证无菌   不是挑战设备的极限   

我不知道做验证的目的是什么，为了不被挑战全部按照完美的做，多做几次也无妨，数据要好看，其实也是怕评估说不清楚，找不到依据评估。还是说达到合规了，数据难看一点也没关系，有评估有措施就可以，那么就有很多个偏差。

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