蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1631|回复: 8
收起左侧

[药品研发] 请问一下方法学验证报告和方案不一致,是否需要修改方案啊?还是算偏差就可以了?

[复制链接]
发表于 2020-8-4 10:23:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问一下方法学验证报告和方案不一致,是否需要修改方案啊?还是算偏差就可以了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-4 13:34:40 | 显示全部楼层
注意先后顺序:先有方案,后有报告;不想麻烦的话就gai(一般不支持);做偏差更好,体现了实事求是、不断改进的精髓。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-8-4 10:48:45 | 显示全部楼层
无所谓   不关心“一致”                     我只关注怎么规划的   和得出   结论的

谁都说  先计划再执行   我嚓    不能实际点吗                       

做   报告     有时真的只有做了才知道

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-4 11:30:25 | 显示全部楼层
你是指标准结果不一致还是你的报告没有按照预设的方案来做,如果是前者,那你要走偏差,如果是后者,就矛盾了,改方案
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-8-4 11:46:51 | 显示全部楼层
为什么会不一致,这个很有意思咯
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-4 14:45:57 | 显示全部楼层
本帖最后由 kestrelss 于 2020-8-4 15:01 编辑

已经生效的方案是肯定不能改的
我觉得最终的报告和方案有出入是很正常的,虽然碰到的应该不多,但是的确是会出现
最重要的是在验证过程中的处理,比如该走偏差的走偏差,报告中把你出现的这些状况全部总结起来,讲清楚原因,比如为什么会出现,做了什么改变,风险分析等等
让别人读到报告就知道整个方法经历什么,而且合情合理,我觉得就没什么问题了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-8-4 15:29:26 | 显示全部楼层
为什么方案需要版本号吗?因为是可以也是允许变更的。
回复

使用道具 举报

发表于 2020-8-4 17:01:18 | 显示全部楼层
走偏差后也需要纠正啊,一样的呀
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-8-5 08:25:02 | 显示全部楼层
原则上是要解释与方案不一致原因的,在报告中体现就行,不用算偏差(如果方案已正式生效,肯定是不能改的)!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-15 07:29

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表