发酵型非无菌原料药的蒸汽系统验证

ive · 发表于 2020-8-11 17:30:05

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

      先说蒸汽吧。流程如下，原水是纯化水。应该算是饱和的工业蒸汽。其次蒸汽作为发酵罐灭菌介质，肯定是作为直接影响系统的。
      问题是做再验证的时候，性能确认涉及到取样。然后蒸汽检测的可接受标准怎么制定？是按照 2010版GMP 厂房设施指南里的微生物限度、电导、TOC、内毒素。还是增加EN285里的内容 ?

      还是跳过取样，直接做发酵罐灭菌效果的确认工作？

jingjing2019 · 发表于 2020-8-12 08:38:24

曾经有个省局大佬这样和我说：什么饱和度、不凝度，你就按照注射用水标准检测就行了

魅力暴君 · 发表于 2020-8-12 10:40:34

直接做灭菌效果，不需要取样。如果一定要检测一下证明是好的，可以采用压力、温度监测，适当采用浑浊度检查（如锈色，颗粒物等）

[验证管理] 发酵型非无菌原料药的蒸汽系统验证

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

点评