产品包装变更

ulysses_yang

产品包装使用的是透析纸+PET复合膜，现在就是把包装的长度变长了，但是封口的宽度不变，材质也没有变化，这样的情况下，我需要做点那些验证呢？请各位大神指导一下，谢谢

陌上孤尘1

这还要到省级备案？？省级管的这么宽吗？自己验证通过不就行了

兴奋你我

不需要验证，省局备案就行了。

zsai

蹲点，学习！感觉是包装验证重新做啊

ulysses_yang

兴奋你我 发表于 2020-8-14 14:54
不需要验证，省局备案就行了。

你说的是医疗器械吗？不需要验证，只要备案？

524316lqm

坐等学习
   

兴奋你我

ulysses_yang 发表于 2020-8-14 16:31
你说的是医疗器械吗？不需要验证，只要备案？

具体的可以问省局，主要是包材厂家材质不便，不需要的

ulysses_yang

兴奋你我 发表于 2020-8-14 21:35
具体的可以问省局，主要是包材厂家材质不便，不需要的

我建议你去学习一下

洞庭秋水

为什么发帖发不出去呢

星辰大海12345

你这应该是重新验证了吧，热封机的关键参数、验证方案、验证报告都需要重新出具吧

zwq8866

上面说不用验证估计不是做医疗器械的吧，尺寸都变化了与设计输出的都不一样了你能不验证。

ulysses_yang

zwq8866 发表于 2020-8-15 08:55
上面说不用验证估计不是做医疗器械的吧，尺寸都变化了与设计输出的都不一样了你能不验证。

是的，头一次听到不要验证的说法

pugongyingzhu

我觉得前提如果是供应商没变的话，就自己公司做验证就好了，然后文件评审、批准就好了，我觉得是不需要备案的。

ulysses_yang

pugongyingzhu 发表于 2020-8-18 14:46
我觉得前提如果是供应商没变的话，就自己公司做验证就好了，然后文件评审、批准就好了，我觉得是不需要备案 ...

不要被那个备案的话题转移了，我的问题是，包装需要变更了，供应商不变，材料不变，封口尺寸也不变的情况下，需要做哪一些验证。
除了包装验证意外，还需要做哪些验证，这个才是讨论点

pugongyingzhu

ulysses_yang 发表于 2020-8-18 15:08
不要被那个备案的话题转移了，我的问题是，包装需要变更了，供应商不变，材料不变，封口尺寸也不变的情况 ...

只是怕省局备案的话有误导倾向，所以才友情提醒，个人觉得还需要做有效期验证和灭菌验证（如果是灭菌产品的话）

ulysses_yang

pugongyingzhu 发表于 2020-8-19 10:38
只是怕省局备案的话有误导倾向，所以才友情提醒，个人觉得还需要做有效期验证和灭菌验证（如果是灭菌产品 ...

和我想的差不多，包装验证逃不掉，灭菌验证是否做一个灭菌评估就可以了？另外有效期验证，我有点拿捏不准，我的潜意识里需要做验证，但是有没有更快的方法，类似评估呢？我纠结在这方面。

医械人

封口验证、跌落测试这些基础性的验证肯定是要做的，如果不做验证，你需要做的评估工作量会非常大，而且做出来的评估可能还没有说服性。
至于灭菌验证只需要做一份评估报告，增加到相应的产品组中进行评估等效即可。

医械人

ulysses_yang 发表于 2020-8-19 10:41
和我想的差不多，包装验证逃不掉，灭菌验证是否做一个灭菌评估就可以了？另外有效期验证，我有点拿捏不准 ...

效期不需要做的，和灭菌一起做等效评估即可。

ulysses_yang

医械人 发表于 2020-8-20 08:02
效期不需要做的，和灭菌一起做等效评估即可。

效期等效评估怎么做，请知道一下

pugongyingzhu

ulysses_yang 发表于 2020-8-19 10:41
和我想的差不多，包装验证逃不掉，灭菌验证是否做一个灭菌评估就可以了？另外有效期验证，我有点拿捏不准 ...

个人没想到更快的方法，有效期验证应该得做了，长度变长了，包装强度、包装完整性测试就得做，还有模拟运输测试（可以根据标准试验方法自测），当然还是得结合自己家产品族等实际情况进行合理分析。