日本JQMS与与ISO13485的差异浅析

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l  关于记录保存有效期的规定日本的要求更加具体。

4.2.5 记录控制

应保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。 组织应将程序形成文件，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。按照适用的法规要求，组织应对记录中包含的机密健康信息规定并实施保护方法。 记录应保持清晰、易于识别和检索。记录的更改应保持可识别。 组织应保存记录至少至组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行医疗器械起不少于两年。

日本（MHLW）

确认与设备相关的质量管理体系文档和记录在以下期间保留（培训记录和文档为5年）。[MHLW MO169：8.4,9.3,67,68]。

（1）“特别指定的维护控制要求的医疗器械”15年；[或者保质期/有效期（以下简称“保质期”）加上一年的产品保质期超过15年的）年份]

（2）“特别指定的维护控制要求的医疗器械”以外的产品为5年（或者一年加上保质期加一年的产品的保质期超过5年）。

注意：“专门指定的维护控制所需的医疗设备”在PMD法案2.8中定义如下：听取了药物事务和食品卫生委员会的意见后，由厚生劳动大臣指定的医疗器械，如果没有适当的控制，那么其诊断，治疗或预防疾病的潜在风险很大，因为这种设备需要维护和检查，维修和其他管理检查的专业知识和技能。

l  关于过程和设计更改这项日本明确定义了营销许可持有者和注册生产基地(又名注册制造厂)在更改时所要承担的各自的责任和义务。

4.1.4  组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：

a)  评价过程更改对质量管理体系的影响；

b)  评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器械的影响；

c)  按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。

7.3.9 设计和开发更改的控制

组织应将设计开发更改的控制程序形成文件。组织应确定更改对于医疗器械功能、性能、可用性、 安全、适用的法规要求及其预期用途等的重要程度。

应识别设计和开发的更改。更改在实施之前应经：

a)  评审；

b)  验证；

c)  适当时，确认；

d)  批准。 设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品（过程中产品）或已交付产品以及风险管理的输入或输出和产品实现过程的影响。 应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录（见 4.2.5）。

7.5.6 生产和服务提供过程的确认

g）批准过程更改

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件（见 4.2.4）。 灭菌过程和无菌屏障系统应在实施之前进行确认，适当时，还应在后续的产品或过程更改实施之前进行确认。

日本（MHLW）

由PMDA /注册认证机构批准/认证的医疗设备的更改可能要求营销许可持有者提交新的申请，变更申请或变更通知[PMD Act 23-2-5.1,23-2 -5.11,23-2-5.17,23-2-23.1,23-2-23.6,23-2-23.7]。需要申请或通知的变更是直接影响设备的安全性和有效性的变更和/或在上市批准/认证期间批准的事实的实质身份。

当注册生产基地计划此类更改时，注册生产基地应与营销许可持有人就变更进行沟通，以便营销许可持有人可以采取上述任何必要的监管措施[MHLW MO169; 29]。

确认当注册制造厂计划对制造过程进行重大更改（例如，灭菌现场更换，制造现场更改）时，注册生产站点会通知营销授权持有人，以便营销授权持有人可以采取适当的监管措施[MHLW MO169：29]。

确认经营注册生产基地的人员已经确定并实施了与日本营销授权持有人就客户反馈（包括客户投诉）和咨询通知[No.169：29]进行沟通的有效安排。

l  日本明确了注册生产基地不良事件的汇报路线-向营销许可持有人报告。

8.2.3  向监管机构报告

如果适用的法规要求将符合不良事件规定的报告准则或符合发布忠告性通知要求的抱怨上报，组织应将向有关的监管机构上报的程序形成文件。

应保留向监管机构报告的记录（见 4.2.5）。

日本（MHLW）：

经营注册生产基地的人员无需直接向监管机构报告任何不良事件，但应向营销许可持有人报告任何符合“PMD法案”第228-20.2条执行条例规定标准的不良事件[ MHLWMO169：62.6]。

l  日本的I类设备明确规定可以删减设计和开发要求。

日本（MHLW）：1类设备不需要符合MHLW MO169：30-36的要求，这相当于ISO13485 [MHLWMO169：4.1]中的设计和开发要求。

l  日本将外包过程中委托方营销授权持有人（MAH）和受委托方注册生产基地（RMS）的责任进行了具体的定义。

4.1.5 当组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包时，组织应监视这些过程并确保对其进行控制。 组织应保留外包过程的责任，以符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求。控制应与所涉及的风险和按照 7.4 外部方满足要求的能力相适应。控制应包括书面质量协议。

日本（MHLW）：

（适用于营销授权持有人）

如果营销授权持有人（MAH）已将影响产品符合要求的任何流程外包给注册生产站点（RMS），则验证MAH已执行必要的验证，即RMS具有适当的质量管理体系。如果供应商的站点是注册制造站点，则验证MAH是否已执行必要的验证，即供应商具有适当的质量管理系统[MHLW MO169：65]。

（适用于注册生产基地）

如果RMS将影响产品符合要求的任何流程外包给另一个RMS，则验证外包RMS是否已执行必要的验证，即外包RMS具有适当的质量管理体系。如果供应商的站点是RMS，则验证购买控制RMS是否已执行必要的验证，即供应商具有适当的质量管理系统[MHLWMO169：65]。

syhorchid

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