加速老化验证的报告

小幸运1234567

求一份无源医疗器械的加速老化验证的报告，参考一下

喔喔哦喔喔哦

此项试验是在加速条件下进行，其目的是通过加速药物
制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为处方设
计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输、贮存提供必要
的资料

凉风

找参考的话，论坛有，检索一下就可以了

寂寞大神

自己动手啊

13970481285

谢谢，学习了

995770969

（1）产品货架有效期
货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。加速老化试验选择的环境条件的老化机制应与宣称的真实运输储存条件下发生产品老化的机制相匹配。加速老化研究报告中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。
（2）产品包装研究
可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）包装研究，提交产品的包装验证报告。直接接触产品的包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性。

zhangxc

谢谢分享！

甜甜鱼头

谢谢分享！