按照FDA要求，电子签名是必须要配的吗？

ytu秋城 · 发表于 2020-8-26 08:26:50

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我们一套新设备，厂家说不能做电子签名，能不能接受？有没有相关法规要求必须要电子签名的？还有如果没有电子签名，是不是就要手写签名了？这样会不会很麻烦

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-8-26 08:39:21

不一定要电子签名

wgx1979 · 发表于 2020-8-26 10:11:31

没有要求一定要电子签名

红耳仙僧 · 发表于 2020-8-26 10:28:49

看你定义你的操作是不是必须使用电子签名了，如果有非常关键的必须要使用的那就需要有电子签名功能，如果没有那就不需要电子签名。需要你自己对你的流程进行评估，并不是说都必须用电子签名的。

ytu秋城 · 发表于 2020-8-26 11:14:16

红耳仙僧发表于 2020-8-26 10:28
看你定义你的操作是不是必须使用电子签名了，如果有非常关键的必须要使用的那就需要有电子签名功能，如果没 ...

谢谢，要做风险评估吗？如果关键的可以手写签名吗？

红耳仙僧 · 发表于 2020-8-26 11:33:02

ytu秋城发表于 2020-8-26 11:14
谢谢，要做风险评估吗？如果关键的可以手写签名吗？

其实也不算是风险评估吧，我看网上有个关于PART 11适用性评估的，按照系统功能评估为是否受电子记录，电子签名监管的要求，还是只适用于电子记录，不适用于电子签名，还是两项都不适用，等等。

如果确实需要签名，而系统又没有此项功能，那就需要SOP来做规定了，进行签名过程的流程规定出来，保证可执行应该就可以。我个人是这么理解的，希望能给你些思路。

ytu秋城 · 发表于 2020-8-26 17:14:29

红耳仙僧发表于 2020-8-26 11:33
其实也不算是风险评估吧，我看网上有个关于PART 11适用性评估的，按照系统功能评估为是否受电子记录，电 ...

谢谢。。。。。经过进一步确认，供应商使用的软件可以支持电子签名了，还是谢谢你哈

华子1016 · 发表于 2020-8-26 17:14:48

没有要求一定要电子签名

小石头123456710 · 发表于 2020-10-1 08:09:28

不一定是标配

来自安卓APP客户端

sunxg · 发表于 2020-12-9 14:18:20

内容非常实用，感谢分享

~小草~ · 发表于 2021-1-19 13:50:47

你不做电子签名就不需要，你做了电子签名就要，FDA没有强制你使用电子签名，也可用纸质手动签名啊。

SHINETEK · 发表于 2021-5-12 15:43:59

红耳仙僧发表于 2020-8-26 10:28
看你定义你的操作是不是必须使用电子签名了，如果有非常关键的必须要使用的那就需要有电子签名功能，如果没 ...

电子签名实际是怎么用的，是操作的时候需要先签名通过才可以操作吗，还是历史记录数据需要电子签名，感谢

ytu秋城 · 发表于 2021-7-7 08:43:43

SHINETEK 发表于 2021-5-12 15:43
电子签名实际是怎么用的，是操作的时候需要先签名通过才可以操作吗，还是历史记录数据需要电子签名，感谢

是操作的时候弹出对话框输入用户名密码和备注，主要目的是为了控制非法操作，同时也可追踪到是谁操作的

三国杀大神 · 发表于 2021-11-11 09:59:49

红耳仙僧发表于 2020-8-26 11:33
其实也不算是风险评估吧，我看网上有个关于PART 11适用性评估的，按照系统功能评估为是否受电子记录，电 ...

请教一下，文件审批、记录填写过程中，是每一步都需要进行电子签名吗？

小金库 · 发表于 2022-8-7 10:29:35

谢谢分享

[FDA药事] 按照FDA要求，电子签名是必须要配的吗？

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