OOS 调查

woaichenog

OOS-A调查期间（Ib阶段），发生了类似的OOS-B，OOS-B的调查可以合并至OOS-A调查么？操作有何要求？

快活王

楼主说的是在OOS调查过程中又出现了异常还是指这个OOS还没调查完毕，又出现了类似的OOS呢？

珈蓝

比如我执行偏差过程中又发生一个偏差，我是另外给一个偏差编号记录说明调查处理

yqqcw0914

可以合并调查

woaichenog

快活王 发表于 2020-8-26 13:52
楼主说的是在OOS调查过程中又出现了异常还是指这个OOS还没调查完毕，又出现了类似的OOS呢？

调查过程中出现类似的OOS

woaichenog

珈蓝 发表于 2020-8-26 17:11
比如我执行偏差过程中又发生一个偏差，我是另外给一个偏差编号记录说明调查处理

后面发生的偏差，调查报告见前面一个偏差么？

woaichenog

yqqcw0914 发表于 2020-8-26 21:12
可以合并调查

我也觉得可以合并调查，不知道存在不存在什么问题

珈蓝

woaichenog 发表于 2020-8-28 09:44
后面发生的偏差，调查报告见前面一个偏差么？

写两个很累吗？比如你做GC确认中发现检测器线性不合格，启动偏差调查，然后调查过程中发现氮气压力不稳定，再启动偏差，两个偏差调查的目的不一样啊，为啥要写在一起，，不同的偏差调查目的肯定不一样，就算过程可能一起做了，但是你文字描述肯定是分开的，当然写一起也是可以的，只是我个人不喜欢这里写着见什么什么。。。

woaichenog

珈蓝 发表于 2020-8-28 09:49
写两个很累吗？比如你做GC确认中发现检测器线性不合格，启动偏差调查，然后调查过程中发现氮气压力不稳定 ...

两个批次的样品， 间隔两天检测，结果类似，原因一致的情况。 调查的时候两个批次是一起调查的

珈蓝

woaichenog 发表于 2020-8-28 09:54
两个批次的样品， 间隔两天检测，结果类似，原因一致的情况。 调查的时候两个批次是一起调查的

第一个偏差为什么等了两天才调查？你跟检查老师说你预测后面还会发生类似偏差？
严格来说，第一个偏差发生你调查了采取CAPA就应该是预防此类偏差的再次发生，结果你没有及时执行或者CAPA无效，导致第二次类似偏差的发生。第二次调查就不仅仅是对结果的调查，还有严格的CAPA措施

快活王

woaichenog 发表于 2020-8-28 09:44
调查过程中出现类似的OOS

可以合并调查，但是调查内容需要包含两个OOS的全过程。
需要注意的是，虽然出现了类似的OOS，但是原因未必是相同的，故不允许调查出其中一个OOS的原因后关闭两个OOS，除非证明第二个OOS的原因也是相同的。因此，合并调查和非合并调查的工作量是没有变化的，合并调查仅是便于发现问题的相关点。
个人建议，仅供参考。

woaichenog

珈蓝 发表于 2020-8-28 10:01
第一个偏差为什么等了两天才调查？你跟检查老师说你预测后面还会发生类似偏差？
严格来说，第一个偏 ...

第一个还在调查阶段呢，还没找到根本原因

woaichenog

快活王 发表于 2020-8-28 10:55
可以合并调查，但是调查内容需要包含两个OOS的全过程。
需要注意的是，虽然出现了类似的OOS，但是原因未 ...

两个OOS调查是应该要求完整的。实际操作第一个偏差调查阶段之后的步骤是两个偏差合并一起的。有些偏差，工作量是要比两个偏差单独做会少一点。

珈蓝

woaichenog 发表于 2020-8-28 11:07
第一个还在调查阶段呢，还没找到根本原因

不管从管理上，还是从调查合理性，偏差管理等，分开比较好，工作量并不多

woaichenog

珈蓝 发表于 2020-8-28 11:20
不管从管理上，还是从调查合理性，偏差管理等，分开比较好，工作量并不多

也有道理，不过分开后一个偏差还是要提到前一个偏差

快活王

woaichenog 发表于 2020-8-28 11:13
两个OOS调查是应该要求完整的。实际操作第一个偏差调查阶段之后的步骤是两个偏差合并一起的。有些偏差， ...

但是还是要考虑原因的不同，例如你在第二阶段制定调查方案复测的时候，有可能两个批次的检测结果出现截然相反的现象，这种情况下反而有可能会影响我们的判断。
所以说可以合并调查，但是也要考虑不同原因发生的可能性。
个人建议，经供参考。

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