关于A及区域环境在线监测

daihongfa · 发表于 2020-8-27 10:55:11

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各位论坛大神：
由于本公司现在打算做注射剂，灌装要在A级区域内进行，在考虑是不是要装一套环境在线监测系统，有必要吗？有没有法规强制要求？我看了10版GMP无菌附录，里面也没明确说

wangwu5 · 发表于 2020-8-27 11:02:55

是不是最终灭菌的非最终灭菌的我没听说不用在线环境检测，我知道的都用

daihongfa · 发表于 2020-8-27 11:03:36

wangwu5 发表于 2020-8-27 11:02
是不是最终灭菌的非最终灭菌的我没听说不用在线环境检测，我知道的都用

最终灭菌的，就是不确定到底要不要用

daihongfa · 发表于 2020-8-27 11:04:38

daihongfa 发表于 2020-8-27 11:03
最终灭菌的，就是不确定到底要不要用

即使是最终灭菌的，感觉也要用，应为产品中万一微粒超标了就麻烦了

simonpeng1101 · 发表于 2020-8-27 11:20:38

都要上在线监测系统

daihongfa · 发表于 2020-8-27 11:29:19

simonpeng1101 发表于 2020-8-27 11:20
都要上在线监测系统

在终端灭菌也要上是吧？？

lszeric · 发表于 2020-8-27 12:13:47

最终灭菌不需要

哎哟哎哟哦 · 发表于 2020-8-27 12:48:00

最终灭菌产品没说一定要在线吧，可以人为检测，我们公司就是最终灭菌的注射液

simonpeng1101 · 发表于 2020-8-27 14:01:39

daihongfa 发表于 2020-8-27 11:29
在终端灭菌也要上是吧？？

是的。都要进行监测

吴从武 · 发表于 2020-8-27 14:22:37

最终灭菌的产品没有必要在线监控悬浮粒子。。

超人1 · 发表于 2020-9-2 15:43:17

在线无所谓，但是要测，即使是人工的

小金库 · 发表于 2023-4-25 19:38:33

感谢分享。

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