新增设备清洗SOP与验证的关系

荆轲刺秦王1

关于新设备清洗验证的问题有个疑问：
洁净区内新增一个周转罐，按照变更计划需要新增清洗SOP，并进行清洁验证。关于清洁验证与清洗SOP的关系看下大家的看法。
1：先批准清洗验证方案（其中包括详细的清洗方法，可接受标准，清洗有效期，不包括清洗周期）
2：执行清洗验证方案，并进行验证；
3：根据清洗验证结果，批准清洗SOP，SOP中写明清洗方法，检查方法，清洗有效期，清洗周期（暂定1个月）；
4：再次编制清洗周期验证方案，对清洗周期进行验证；
问题是：
1：该流程是否合理？
2：三次清洗周期验证过程中，这3个月的物料如何评估放行？

尹格里希

清洁验证验证的是清洁方法，至于方法你是写在清洁验证方案还是单独起草SOP我觉得都没问题，我不是特别明白你的清洁周期是啥意思？CHT吗？
但是感觉顺序有点问题，应该是先验证，合格后修订SOP吧。

荆轲刺秦王1

Leon123 发表于 2020-9-15 17:03
清洁验证验证的是清洁方法，至于方法你是写在清洁验证方案还是单独起草SOP我觉得都没问题，我不是特别明白 ...

我要是等着验证做完再生效清洗SOP的话，因为清洗周期定的是每月清洗1次，做三次确认的话，三个月内都没有正式文件指导清洗。而且期间的产品放行也存在问题。

小芮鱼

先起草设备清洁文件的草稿，依据草稿起草验证方案 ，根据验证结果修订文件，生成正式版文件

尹格里希

你把方法清洁记录都放在验证方案中啊，没问题啊

果然12

首先流程相对合理；但是个人觉得在新来的周转罐没有验证成功前，还是沿用旧的周转罐吧

指染浮华

这设备专线还是共用？共用的话怕是没那么简单了

我的腹肌就要撕

清洁周期可以先缩短，先完成清洁验证，再进行清洁周期的验证，适当延长清洁周期

蝼蚁

从逻辑上看，一定是要先有文件制定有清洁方法，才能对其有效性进行验证，至于清洁方法前期是否需要单独形成文件，也不一定，采用以下两种方法我认为都没问题：
1.把清洁方法、清洁记录设计到清洁验证方案中，在清洁验证完成以前都执行清洁验证方案中的清洁方法、记录，待清洁验证完成以后，根据验证结果制定清洁操作规程。
2.制定清洁操作规程，再起草清洁验证方案对清洁操作规程中的清洁方法进行验证，待清洁验证完成以后，根据验证结果在报告中评估清洁操作规程中清洁方法是否适用，是否需要修订。