CE认证_医疗器械技术文档求助

lianpennzt · 发表于 2020-9-15 14:59:31

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论坛新人，向各位前辈请教下。
公司生产氧化锆牙科陶瓷，2a类医疗器械，做CE认证。我是技术部门的，老板让我一人编写产品技术文档。
可我之前压根没接触过CE认证技术文档编写，老板自己也是一知半解，周围更没有人知道怎么弄。
我在谷歌上搜了半天相关资料，看不太明白，整的现在毫无头绪。
这个CE认证的需要技术文档，真的是应该一个人完成的吗？有没有咨询公司，可以协助编写这些资料的？

WWW00128 · 发表于 2020-9-15 16:10:33

咨询公司很擅长做这些

lianpennzt · 发表于 2020-9-15 16:27:43

WWW00128 发表于 2020-9-15 16:10
咨询公司很擅长做这些

现在觉得，老板让我一个新人做这些，就是为了压榨新人，省认证咨询费

margreat2020 · 发表于 2020-9-15 16:41:44

找第三方认证公司帮你写，自己弄不出来这些的。

lianpennzt · 发表于 2020-9-15 17:05:24

margreat2020 发表于 2020-9-15 16:41
找第三方认证公司帮你写，自己弄不出来这些的。

谢谢您的建议

之前自己真的认认真真查资料，拼凑了一个技术文档给审核员，结果返回的意见压根看不懂
现在想来是被老板忽悠了，小公司估计都是这德性。

WWW00128 · 发表于 2020-9-15 17:06:21

lianpennzt 发表于 2020-9-15 16:27
现在觉得，老板让我一个新人做这些，就是为了压榨新人，省认证咨询费

作为一个新人，不要想着人家压榨你，如果写好了，自己也学到东西了

lianpennzt · 发表于 2020-9-15 17:16:26

WWW00128 发表于 2020-9-15 17:06
作为一个新人，不要想着人家压榨你，如果写好了，自己也学到东西了

可能自己能力也有限。
前一段时间也努力写过，但还是达不到认证公司审核员要求。
现在觉得要让我编写出来，可能要经过培训或者有一个现成的文档模板，只是这两个条件目前都不具备。

WWW00128 · 发表于 2020-9-15 17:31:30

lianpennzt 发表于 2020-9-15 17:16
可能自己能力也有限。
前一段时间也努力写过，但还是达不到认证公司审核员要求。
现在觉得要让我编写出 ...

根据评审老师的意见修改就可以了

赞开 · 发表于 2020-9-16 08:18:35

CE搞下来要花多少钱知道吗？自己搞估计很容易凉了！！这些都是圈子来的！！应该明白吧

sunqiang1990 · 发表于 2020-9-16 08:45:16

实在没招拿着你们的注册资料翻译一下

margreat2020 · 发表于 2020-9-16 09:11:08

lianpennzt 发表于 2020-9-15 17:05
谢谢您的建议
之前自己真的认认真真查资料，拼凑了一个技术文档给审核员，结果返回的意见压根 ...

那是的，我们光一个技术文档CE注册时就改了N多遍，审核后足足拖了半年才把证给批下来。

lianpennzt · 发表于 2020-9-16 09:35:52

sunqiang1990 发表于 2020-9-16 08:45
实在没招拿着你们的注册资料翻译一下

国内的注册资料，我看过，水的没法说。
而且这个产品国内是免临床的，不需要临床评估计划和报告，生物相容性也只需要一纸检测报告就可以。
但是CE技术文档，MDD指令下，临床评估、生物相容性、可用性、运输，计划和报告都要。
我本身是学材料的，除了套模板，别的实在无能为力。

lianpennzt · 发表于 2020-9-16 09:42:57

赞开发表于 2020-9-16 08:18
CE搞下来要花多少钱知道吗？自己搞估计很容易凉了！！这些都是圈子来的！！应该明白吧

认证是找的德凯公司，审核员过来只是审查质量体系和文件资料，进行现场检查。需要的文件，老板都是要我们自己弄。
还想请教一下，对于这种认证公司，认证服务和咨询服务是分开收费的吗？
现在觉得老板只买了认证服务，没有买对方咨询服务。

lianpennzt · 发表于 2020-9-16 09:44:41

margreat2020 发表于 2020-9-16 09:11
那是的，我们光一个技术文档CE注册时就改了N多遍，审核后足足拖了半年才把证给批下来。

您这边技术文档是找咨询公司做的吗？
想请教下，一般这种欧盟公告机构，除了提供认证服务，还有没有咨询服务？

chiyuan · 发表于 2020-9-16 09:51:42

你把整个项目打包给他了，他就提供咨询和认证服务咯，一般都是打包给人家的吧

lianpennzt · 发表于 2020-9-16 10:04:16

chiyuan 发表于 2020-9-16 09:51
你把整个项目打包给他了，他就提供咨询和认证服务咯，一般都是打包给人家的吧

可能老板对自己比较有信心，现在看来，是只买了认证服务。
之前国内药监局注册，就是自己直接申报注册，不肯找第三方，结果药监局现场审核，差点就开了不合格

sunqiang1990 · 发表于 2020-9-16 10:16:54

lianpennzt 发表于 2020-9-16 09:35
国内的注册资料，我看过，水的没法说。
而且这个产品国内是免临床的，不需要临床评估计划和报告，生物相 ...

其实很多咨询公司写的东西我也看过，也是一般，更多的咨询公司背后，你懂的

lianpennzt · 发表于 2020-9-16 13:10:36

sunqiang1990 发表于 2020-9-16 10:16
其实很多咨询公司写的东西我也看过，也是一般，更多的咨询公司背后，你懂的

能把事办成就好

wyjc · 发表于 2020-9-16 13:13:27

您好，我司可以做，可以和我们联系，公司网址：www.non-activetest.com

margreat2020 · 发表于 2020-9-16 13:28:07

lianpennzt 发表于 2020-9-16 09:44
您这边技术文档是找咨询公司做的吗？
想请教下，一般这种欧盟公告机构，除了提供认证服务，还有没有咨询 ...

有的，你可以咨询一下。

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