空调净化系统验证的周期怎么定，去年做了3个周期，今年可以缩短吗

上海鋆通 · 发表于 2020-9-16 08:52:10

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空调净化系统验证的周期怎么定

尹格里希 · 发表于 2020-9-17 16:01:02

247845833 发表于 2020-9-17 15:00
关于这个回顾性验证，我也有点异议呀！！法规没明确不能坐回顾性验证吧！培训机构都是说可以进行回顾性验 ...

可能我说法有问题，FDA和EU早没有回顾性验证一说，GMP也没有提到回顾性验证，
我个人理解哈，回顾性验证是回顾历史数据来代替再验证，回顾性审核是回顾历史数据证明验证状态未发生漂移，两种意义不同。

处处学韧 · 发表于 2020-9-16 10:51:58

查查相关资料吧，由很多的

1637743950 · 发表于 2020-9-16 11:04:16

参考你们去年的验证周期，缩短可以，延长就得重新做验证

维先优 · 发表于 2020-9-16 15:07:02

数据充足的话建议可以做回顾性验证

gezi2480 · 发表于 2020-9-17 09:11:23

问题不是很清楚？是日常环境检测吗？一年3个周期

尹格里希 · 发表于 2020-9-17 09:13:22

维先优发表于 2020-9-16 15:07
数据充足的话建议可以做回顾性验证

做回顾性验证不是找死嘛，法规都不让干了

维先优 · 发表于 2020-9-17 14:10:39

Leon123 发表于 2020-9-17 09:13
做回顾性验证不是找死嘛，法规都不让干了

哪个法规？

尹格里希 · 发表于 2020-9-17 14:22:34

维先优发表于 2020-9-17 14:10
哪个法规？

第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估并采取相应的措施。
这里的回顾审核和回顾性验证可不是一回事儿额。

247845833 · 发表于 2020-9-17 15:00:35

Leon123 发表于 2020-9-17 14:22
第五十三条当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的 ...

关于这个回顾性验证，我也有点异议呀！！法规没明确不能坐回顾性验证吧！培训机构都是说可以进行回顾性验证的呀！！！

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-9-17 17:01:37

同问，之前我们都是一年一次再验证，但是确实每年验证的工作量很大，有没有可以验证周期延长的出处？

247845833 · 发表于 2020-9-22 15:42:33

yangjie051207 发表于 2020-9-17 17:01
同问，之前我们都是一年一次再验证，但是确实每年验证的工作量很大，有没有可以验证周期延长的出处？

我是觉得你可以考虑一下，做一下回顾性的验证，就是把过去一年的运行数据统计分析一下，如果一些记录都是实实在在都在记的话，试试有统计学意义的！！没有真实在维护记录，那就没意义了！！

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2020-9-22 16:05:26

那再请问各位同行，大家目前空调、水系统验证周期是多久？除了首次验证外，后面是再验证还是回顾性验证？多久一次？

315261187 · 发表于 2022-1-22 15:03:29

我也有疑问，为何延长验证周期就得重新做验证呢？如我第一年验证完成后（系统都未发生任何变更），那么第二我再验证是结果是符合要求的，不就能说明我的系统验证可以定2年吗？渐进式延长验证周期。不喜勿喷。