容器具、织物的湿热灭菌研究内容是否要和最终灭菌产品一致？

小虎聪

请教蒲友们：

用于容器具、织物湿热灭菌的灭菌柜，是否要达到《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》的以下这些内容：

-  保温阶段每个探头所测得温度的变化范围

-  保温阶段不同探头之间测得的温度差值

-  保温阶段探头测得的温度与设定温度之间的差值

-  升温阶段探头测得达到设定温度的最短及最长时间

-  F0的下限及上限

-  灭菌结束时的最低F0值

-  保温阶段的最低和最高压力

-  饱和蒸汽温度和压力之间的关系

-  保温阶段腔室的最低和最高温度

-  热穿透温度探头之间的最大温差或F0的变化范围

-  最长平衡时间

-  最少正常运行的探头数

就怕不是所有的灭菌柜都能满足以上性能的要求，或者有没有什么代表性的项目做了就可以了？

斯人

不清楚，坐等大神回答

小虎聪

自顶！坐等大神讲解。

小虎聪

大神们路过看一下了哇。