清洁验证连续3批

哈喽你好 · 发表于 2020-9-17 11:38:07

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制定的清洁验证计划是第1、6、11、16天生产四批物料，期间不进行清场，第四批生产后进行大清场。按此种排产进行三轮生产做清洁验证。但由于某种原因，在第二轮结束后，安排每天生产，连续生产四批。然后再接上面的生产安排进行，完成第三轮的清洁验证，这样是不是算清洁验证未连续3批？（同种物料）

nmsl · 发表于 2020-9-17 11:49:22

算连续啊

wsx · 发表于 2020-9-17 11:57:25

既然这么做，应当保持一致，第二阶段不合适。因为残留在设备上保留的时间与其它两个阶段差异比较大。

尹格里希 · 发表于 2020-9-17 13:33:09

算连续也可以，但是你需要证明你的产品/中间产品不会降解，也就是第一天生产完，搁置5天后他还是那玩意儿，顺便验证偏差走一走，第三轮的生产方式显然违背了你的验证方案

qingpicanglang · 发表于 2020-9-17 14:42:21

算连续应该也是可以的。

幸福时分 · 发表于 2020-9-17 15:18:59

应该算是连续的

死库水 · 发表于 2020-9-17 17:47:11

我个人寻思只要你前面两批检测合格就算连续的，1,3轮合格，2不合格不行，2.3及1.2.3合格估计得补充一点材料说明

chemstar · 发表于 2020-9-21 15:38:34

只能算验证了第三轮的清场方式

发呆DZH · 发表于 2020-9-24 22:05:43

不算，第二轮过后，还是做一样的产品，但是不做清洁验证，相当于断了

乾乾君子 · 发表于 2020-10-9 10:38:17

算连续，但是你的生产周期验证，DHT验证有问题，相当于验证不全。

handsomelee · 发表于 2020-10-12 15:38:47

不算，“某种原因”那个已经破坏了，断开了

xuanzhuan · 发表于 2020-10-13 07:18:30

批量不变的话酸三批，就是方案要补充变更

[确认&验证] 清洁验证连续3批