不可思议之空调换气次数

回忆弥漫现实 · 发表于 2020-9-17 16:01:34

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今天经历了一个很有意思的事情，也可以说是不可思议吧，以下为叙述性语言，均虚化处理。
某公司新建了一个车间，然后多了几个D级洁净区，也多了几套空调系统，此公司想着在过GMP认证前请此市药监局人员来检测以下，当听闻该公司空调换气次数设计为15次以上，最高的为25次/h，询问设计依据。
药监局以GB50073-2013为依据，里面对D级区换气次数要求为10-15次，认为超过15次的太高，让该公司改相关文件及记录，并表示如果寻找到有大于15次的文件则可以不用改，否则就按此标准执行。对此我深表无语。
大家怎么看？也烦请大家帮忙查一下相关国标依据。
医药洁净厂房设计规范-2001版确实对换气次数要求是15次以上，但在2019版本中把换气次数这部分取消了。

幸福时分 · 发表于 2020-9-18 11:37:56

0~15次只是一个指导值而已，实际情况会因为房间内部是否有大量产热、产尘较大的房间，处于安全与安环方面考虑的话，这些房间的换气次数应该大点比较好

徐占鳌 · 发表于 2020-9-17 16:14:38

检查员认为超过15次太高？即使达到30次，除了浪费能源外，有什么不好的地方吗？

回忆弥漫现实 · 发表于 2020-9-17 16:17:48

徐占鳌发表于 2020-9-17 16:14
检查员认为超过15次太高？即使达到30次，除了浪费能源外，有什么不好的地方吗？

所以说不可思议啊，我也是服了，除了增加成本，换气次数高的离谱也没有问题好吧。

blackmore512321 · 发表于 2020-9-17 16:18:22

25次的换气次数的确有点高！但是所有的换气次数应该都是建议值，最终以洁净度测试的结果为准，

nibudong2020 · 发表于 2020-9-17 16:22:31

没听说有这个限度，我觉得是越高越好，只要操作人员没有不舒服就行

nibudong2020 · 发表于 2020-9-17 16:23:22

可以参考欧盟标准

a1234567890 · 发表于 2020-9-17 16:30:16

好叫你们这些刁民知道老爷的权威。

永春膏药-小戴 · 发表于 2020-9-17 16:34:07

本帖最后由永春膏药-小戴于 2020-9-17 16:37 编辑

没有问题，因为这个只是设计值，日常生产过程中，由于风量调节等因素，是不能达到设定值的，以实际检测为准，同时，应当根据工艺要求的等实际情况综合考虑。（就是你要考虑到某些功能间需要减少自净时间，那必然需要你设计较高的换气次数）

AZER · 发表于 2020-9-17 16:35:59

高点，检查员的疑问少些，要是低了，一定要看你的确认或验证情况

57600661 · 发表于 2020-9-17 17:27:23

没送礼吧，

weaponinbird · 发表于 2020-9-18 09:12:58

10~15次只是一个指导值而已，实际情况会因为房间内部是否有大量产热、产尘工艺来做调整的，最终是看这个环境的洁净度等级以及温湿度环境是否符合工艺需求，对于药监局的某些检查员，只能希望他们多看看现场吧，不要咬文嚼字光看书……

cdbioyn · 发表于 2020-9-19 08:57:49

换气次数直接相关的影响因素是自净时间，换气次数不够自净时间就会很长，虽然换气次数没有非常严格的规定，但是指南中对自净时间还是有规定的15~20分钟，因此你们可以根据实际情况把自净时间的记录给检查员看，证明车间的环境是可控的，没有风险的。

小易啊呀 · 发表于 2020-9-20 13:56:42

这个真的有点不可思议，换气次数这个东西我觉得只要我房间环境要求的数据能合格，这个换气次数很低或者很高都没问题啊！一切不都是为了温湿度、洁净度、压差这些来服务的么

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小易啊呀 · 发表于 2020-9-20 13:58:54

cdbioyn 发表于 2020-09-19 08:57
换气次数直接相关的影响因素是自净时间，换气次数不够自净时间就会很长，虽然换气次数没有非常严格的规定，但是指南中对自净时间还是有规定的15~20分钟，因此你们可以根据实际情况把自净时间的记录给检查员看，证明车间的环境是可控的，没有风险的。

D级可以对自净时间没要求吧！我做过只有6次/小时的房间的自净时间测试，D级污染到标准的十倍，降下来也就十来分钟。

来自苹果APP客户端

guo9jin · 发表于 2020-9-27 21:30:30

换气次数并不是越大越好，超过那个平衡点反而洁净度会随着换气次数升高降低

[空调系统] 不可思议之空调换气次数

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