关于PV--欢迎畅谈“再激发阳性”

张Joey

上报个例不良反应报告时，关于再激发阳性的理解:如一药物服用量是一天一次，连服三天都出现腹泻(说明书有），停药后痊愈，不再继续服药，这种算再激发阳性吗

山顶洞人

好奇怪，我不懂这个，但就语文来说，这里的“再”该如何体现？

似锦主子

你没有再次服药，不属于再激发。

panaaaaix

我的理解是，用药，出现不良反应，停药，再用药，又出现不良反应。

张Joey

似锦主子 发表于 2020-9-18 11:30
你没有再次服药，不属于再激发。

一天用一次，第二天再用，属不属于这个再次服药

张Joey

panaaaaix 发表于 2020-9-18 11:33
我的理解是，用药，出现不良反应，停药，再用药，又出现不良反应。

就是说正常疗程是一天一次，必须得停多于一天才算“停”？

张Joey

山顶洞人 发表于 2020-9-18 11:28
好奇怪，我不懂这个，但就语文来说，这里的“再”该如何体现？

语文上感觉第二天再服用一次都属于“再”了，但在用药上，正常服用疗程是一天一次，是否是需要停多于一天后再服用才算“再次用药”？（连服三天不算停药）

似锦主子

张Joey 发表于 2020-9-18 11:39
一天用一次，第二天再用，属不属于这个再次服药

停药以后不良反应消失，再次服用药物出现不良反应才是再激发。

傲蝶儿

似锦主子 发表于 2020-9-18 11:52
停药以后不良反应消失，再次服用药物出现不良反应才是再激发。

同意，确实在反馈数据中有楼主说的情况，所以会有关联评价和报告人的评价不一致的情况

你说的对

这种个例经常遇到，纠结点就在于，腹泻这个疾病到底如何去判断它的转归性。通常腹泻可以持续1天，也可以持续数天，这个应该是上市后的个例报告，没有办法追溯患者的吧？可以由医学背景的人员去判断。这个个例可以判断为再激发阳性，也可以判断为再激发不适用。两种均能解释的通。

yuansoul

张Joey 发表于 2020-9-18 11:39
一天用一次，第二天再用，属不属于这个再次服药

属于

爱吃锦鲤型

不算，再激发阳性是，停药之后，症状消失，再用药，在产生原不良反应。必须有这个过程。想关联性评价为肯定，就要再激发阳性。这点非常明确了。

爱吃锦鲤型

爱吃锦鲤型 发表于 2020-9-18 15:57
不算，再激发阳性是，停药之后，症状消失，再用药，在产生原不良反应。必须有这个过程。想关联性评价为肯定 ...

如果硬性按规定来不算。如果客观分析，需要按实际情况来判断，比如说药物是一过性对胃肠道刺激造成的腹泻，药物吸收后刺激就消失了，腹泻也消失了，这个刺激消失可算作停药。再吃一次，刺激又有了，又产生腹泻了，再激发完成。如果药物是增加肠道蠕动、减少脂类吸收等造成的腹泻，药物在未完全代谢时都不能算作停药，不良反应程度和血药浓度会呈现相关性，这时候如果依然按用法用量服用，就不能算停药，也就不算再激发。

山顶洞人

张Joey 发表于 2020-9-18 11:42
语文上感觉第二天再服用一次都属于“再”了，但在用药上，正常服用疗程是一天一次，是否是需要停多于一天 ...

理论上是咯，不过停药按不按疗程走，我不知道。我觉得应该又足够的时间，让体内药代清除完毕，或者说，不良反应消失后。

请叫我秃顶小老

支持观点：停药之后，症状消失，再用药，再产生相同的不良反应。

MedDRA

个人愚见，首先再激发阳性是为了确定不良反应跟怀疑药品是否有关，这就应该满足条件1、出现不良反应后要停止用药。2、待不良反应痊愈身体恢复正常生理机能后，再次使用怀疑药品出现了相同的不良反应症状。这基本可以肯定两者的因果关系了。间隔时间太短不好判断，毕竟药物释放需要时间，人体吸收也需要时间，再者腹泻是最常见病症，日常的饮食都有可能引起腹泻，有的腹泻一两天有的严重的时间更长。

LeeIn1

不算。个人理解可以把这个案例算作3个单独的不良反应。每次都没有再激发。

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学习了，感觉到自己的不足

2386283851

减少剂量后 为什么也能再激发呢