验证文件可以复印副本填写吗

canghu5216 · 发表于 2020-9-21 15:07:57

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验证文件可以复印副本填写吗？副本上没有受控章，需要的话可以一直复印。

Pondwhale · 发表于 2020-9-24 10:56:52

canghu5216 发表于 2020-9-23 15:16
有什么好的控制措施吗

下面是我见过文件管理规定要求比较多的，供参考：

1.1 主文件的控制
在接收到已批准的文件后，文件控制人员应在批准件每一页右下角盖上 “MASTER COPY”的印章，在指定位置盖上生效时间。文件控制人员应将主文件扫描备份。
1.2 主文件的发放和收回
文件控制人员负责将原件的复印件作为受控副本发放至相关部门。
文件的每一页左下角应盖“CONTROLLED COPY”印章，首页应盖“ISSUED BY”章，并写上发放日期及副本号。副本号是两位数的序列号,从“01”开始。
受控副本的发放、接收和收回应记录在文件发放和收回记录上。
当主文件修订后，应该在旧版原件上加盖“SUPERSEDED COPY”的红章，并在首页签名及日期。
如果需要废除任何主文件，在主文件上加盖废除章并归档，填写的日期当天起，该文件即被当作“OBSOLETE COPY”（被废除文件）。
所有旧版文件/被废除文件的受控副本应按照文件发放记录从各部门收回并销毁或归档。
1.3 操作用文件的发放和收回
QA应将用于操作用途的文件作为受控副本发放。
操作用文件的发放和收回应当被记录。
如果需要额外增加受控文件的其中一页用于操作的，使用部门人员应向文件控制提出增加页的需求。
发放增加页时，文件控制人员应在增加页上盖“CONTROLLED COPY”和发放章。文件控制人员应签名、签日期并写上ADD-XX的备注，XX代表每个增加页面的编号。例如ADD-01代表该页的第一个增加页。增加页的发放和收回应当被记录。使用部门应在活动完成后将文件提交给文件控制存档。文件的收回应记录在文件的发放和收回记录上。
非受控文件的发放和收回
发放用于外部单位参考的非受控副本,应带有“Confidential”水印的并在每页的左下角盖“UNCONTROLLED COPY”红章。
用于内部参考的非受控副本文件，每页必须加盖“REFERENCE COPY”印章。
如果需要主文件软拷贝，使用部门应向 QA 提出需求，文控人员应发放带有 “Uncontrolled Copy”和“Confidential”水印的主文件软拷贝。
注释：“Uncontrolled Copy”水印不适用于药品注册文件.

canghu5216 · 发表于 2020-9-23 15:19:50

菜鸟懒飞发表于 2020-9-21 20:19
我们填写就是原件的复印件，受控的，用多少复印多少撒

有些不一定是领用的时候就知道的，可能在做的过程中发现比较多需要再复印

canghu5216 · 发表于 2020-9-23 15:15:58

小易啊呀发表于 2020-9-21 21:48
复印件应当有复印件的受控章

受控章谁来管理呢？原件谁来管理呢？

小易啊呀 · 发表于 2020-9-21 21:48:20

复印件应当有复印件的受控章

来自苹果APP客户端

firefly1 · 发表于 2020-9-21 16:16:12

研发药企无所谓，记录真实有效就行；商业化药企你们难道不控制文件复印和记录复印么？受控方式上面的大神已经说了

Pondwhale · 发表于 2020-9-21 15:25:06

复印件还是需要一定的控制措施，既然能一直复印，怎么防止验证过程中的记录替换或重新抄写。

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-9-21 20:19:53

我们填写就是原件的复印件，受控的，用多少复印多少撒

慕名 · 发表于 2020-9-21 15:27:35

可以复印，但必须受控，可以采用卡印编号的方式进行受控管理。

尼古拉斯-赵四 · 发表于 2020-9-21 15:20:47

真实，准确，及时。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-9-21 15:21:35

可以，但请告诉我您的企业名称

canghu5216 · 发表于 2020-9-23 15:16:36

Pondwhale 发表于 2020-9-21 15:25
复印件还是需要一定的控制措施，既然能一直复印，怎么防止验证过程中的记录替换或重新抄写。

有什么好的控制措施吗

canghu5216 · 发表于 2020-9-23 15:18:24

李世雷发表于 2020-9-21 15:27
可以复印，但必须受控，可以采用卡印编号的方式进行受控管理。

能具体说下流程吗

菜鸟懒飞 · 发表于 2020-9-24 16:37:03

canghu5216 发表于 2020-9-23 15:19
有些不一定是领用的时候就知道的，可能在做的过程中发现比较多需要再复印

最佳答案还是挺厉害的，我觉得还是用多少复印多少，可以当天发放嘛，当天需要多少记录大致还是有个数撒

本草之光辉 · 发表于 2020-9-24 22:33:27

复印件有管控发放就行。一般是会有流水号会受控章。
总不能同一个型号的设备做确认时，起草几份除了设备编号、出厂编号，其他一模一样的方案和记录。

来自安卓APP客户端

小易啊呀 · 发表于 2020-10-10 08:45:44

canghu5216 发表于 2020-9-23 15:15
受控章谁来管理呢？原件谁来管理呢？

QA啊，专门的文件管理员。

ziyoutian · 发表于 2020-10-10 12:35:23

那就可以说是文件没有进行有效管理了，复印件可以用，但是必须要有受控章和复印章

来自安卓APP客户端

二甲基亚砜 · 发表于 2020-10-10 21:27:43

首先得明确验证文件是否为受控文件，是的话就不行。

来自苹果APP客户端

suxinyu · 发表于 2021-8-30 18:17:12

可以复印但是必须受控比如原件章复印章骑缝专人复印等

[已解决] 验证文件可以复印副本填写吗

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