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本帖最后由 王小妞 于 2020-9-22 10:17 编辑
《蒲答》论坛问答一周精选（2020年07月31日-2020年08月10日） 遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。 本次内容由“王小妞”编辑，“飞凌大圣”审核。 栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。 PS：诚招冠名商！
问：我公司已经取得了药品生产许可证，注册地址是“海阳产业园”，但是现在-海阳产业园改名了，改成了“高新工业园”，是不是我药品生产许可证需要对此进行变更？ 答（论坛ID：飞凌大圣）：需要！这个属于注册地址名称/门牌号变更（位置未发生实质变更）的情况，拿上地名办发给你们的变更文件，然后向省局申请变更。需要变更的征兆可不止生产许可证一个，按照这个顺序变更吧：营业执照、生产许可证、注册批件（新增变更地址的补充申请批件）。
问：什么是再验证周期？为什么会有再验证周期？虽然我们一直定的三年再验证？ 答（论坛ID：家康）：首先得明确验证不是一次性的工作，首次验证通过后，就进入长期的监控状态了，需要公司的质量管理体系保驾护航；首次验证通过只证明你按照当前的生产工艺、设备设施等，能够得到符合要求的产品；那么在生产一段时间以后，可能你的原辅料供应商发生变更、设备设施老化或更换、工艺变更等发生变化，这些要素或情况的改变对你的产品质量影响如何，就需要进行再验证了；如果稳定的话，这个再验证周期可以长一点，时间跨度可以长，但是绝对不能够省。只要真实去做了，就不怕。
3、QA对工程项目的管理 问：目前准备建造新厂房，工程项目管理文件缺失，QA也不是太清楚工程项目中有哪些东西需要介入审核，最后纳入GMP文档管理。附件中是我整理的材料，还请各位同仁帮忙看一下，查漏补缺。 file:///C:/Users/sa_tec2/AppData/Local/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.gif 答（论坛ID：gaoh12）：你这个分类有点乱，厂房设施设备相关图纸管理和厂房设施设备的确认要分开的，首先要区分QA和设备部的管辖范围：一般厂房的设计图纸、竣工图纸，以及建筑过程中的设计说明、材质证明文件、管路等的酸洗钝化方案报告等归设备部管理，跟GMP相关的图纸最起码有厂区平面图（所有控制区）、人流、物流分布图、空调系统、水系统、工艺气体系统布局图、设备平面布置图、压差分布图等，还有一些更详细的就看每个公司的要求了；其次就是厂房设施设备确认了：URS、FAT、技术说明、功能说明、SAT、系统P&ID图、DQ、IQ、OQ及PQ，这个要看每个模块的复杂程度了，不一定所有的文件都有。
问：清洁验证必须连续做三批产品吗？中间必须不可以生产其他产品，必须做完三批验证批才可以？ 答（论坛ID：北重楼）：第四十条 清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。1、传统的清洁验证要求评价连续三次清洗活动。“连续”意味着没有充分理由，必须连续完成相同的。清洁工艺，不得中断。例如产品A 清洗验证实施过程中不可以穿插生产和清洗产品B。2、基于验证生命周期方法以及其他几个法规如2011 年美国FDA 颁布工艺验证指南，提出一种新的验证方法。基于对清洁工艺的充分理解、设计和开发阶段记录和足够相似清洗工艺的的数据，该方法提供了确定需要完成的验证次数的依据（9,10）。清洁验证次数可少于三次，也有可能多于三次。应该认识到，虽然FDA 新的工艺验证指南并不涵盖清洁验证，但是指南中的一些原则可用于清洁工艺的验证。
问：口服固体制剂制定了一些中间产品的质量标准（例如：制粒后的颗粒检测），其中有水分的检测项，中间产品的水分检测必须按药典的方法进行检测吗？能否直接用快速水分法进行测定？用快速水分检测的结果开中间产品检验报告？ 答1（论坛ID：燃烧的胸前毛）：个人觉得车间中间控制，不能等同于中间产品检验（需出具中间产品报告）；中控你用什么测和设置什么标准可以根据你的经验来，只要制订好文件就可以了；但是中间产品检验就不一样了，需要有质量标准，并且你中间产品的质量标准是否用于成品质量的判断呢？质量标准对应的检验方法就需要去做确认和验证了，而且一般也都会采用药典标准，你用其他方法的话需要做研究才可以。 答2（论坛ID：风半起）：个人认为可以。中间产品质量标准是企业自己定的内控标准，文件规定好就行；测定结果不能跟采用药典规定方法测定的差太大，比如你用快速测定的最大上限偏差是2%，要保证测定结果加上上限偏差不会超过成品标准或导致成品标准不合格。内控标准企业自定，前提是你这些中间控制参数，可以确保成品符合法定标准。
问：研发实验室，网络版的数据收集电脑（各个终端）是否有必要进行域控管理呢？软件都已经能实现用户权限分级，还需要域控吗？ 答（论坛ID：hoover）：域控是公司的IT整体架构设计，并不是CSV或DI的要求；但有了域控，有些工作会变得简单。如果整体IT设计没有域控，单独为了DI上一套，感觉有点资源的浪费。
问：平常称量物料时，负压称量室的高效是开着的，现在有一个新的品种，物料较少，如果开机称量，物料有被吹走的风险，请教各位在这种情况下，如何操作更为有效及合规？ 答1（论坛ID：家康）：先搞清楚为什么要在称量室内称量，就是为了最大限度的防止污染和交叉污染不了，你的这个原料用量极少，只要可以保证不造成粉尘四溢，污染周边环境，可以在称量罩内称，但你的风机可以先关了。 答2（论坛ID：LanBo）：1、风量不能控制吗？2、负压称量罩的作用是除尘，不是保持洁净度，所以，只要称量时不产尘，可以不开。
8. [生产制造]蒸汽灭菌柜，干热灭菌柜验证时，温度探头能接触腔体内壁吗？为什么？ 问：如题。 答1（论坛ID：LanBo）：不能，有热量损失。药品GMP指南-无菌药品提到，在运行确认后及性能确认开始前，要确认装载的类型和方式并有相应记录。应考虑灭菌效果和生产效率的以下方面。物品不能接触腔室的内壁。尽可能减小金属容器平面间的接触以及与灭菌车之间的接触，必要时可采用可调节式的支架。 答2（论坛ID：椒陵小小兵）：不能，首先你验证的物品存放在一个空间里面，内壁上的温度与空间的温度按照经验存在一定的误差，不具有代表性。请参考国家局发布的注射剂湿热灭菌指南，那里面写的很详细。 答3（论坛ID：制药初学者）：不能。测的是灭菌柜腔体的温度，不是你内壁的温度，灭菌柜内壁也放你的产品？
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发表于 2020-9-22 10:12:44
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发表于 2020-9-22 10:18:21
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