在注册前想新增一家供应商，如何操作？

tsubame

1.如果是某个部件更换供应商的话，该部件相关的型检要全部重新做了吧？
2.如果是某个部件新增供应商的话，是否也需要另外再追加委托型检（比如生物学评价，一些性能项目）
还是说在体系内评价新增供应商，审评供应商提供相关符合性资料（必要时委外做生物学评价项目）即可？
盼各位大佬回复，谢谢。

Lets009

你说的注册前，是注册资料申报前，还是注册检验前？
如果是注册检验前（还未进行注册检验），新增供应商按体系流程做审核、建立供应商资料，对新物料进行验证确认，保留所有的记录。使用新供应商物料做成的样品，要先检验确认，内部肯定是要确保检测是可以通过的。如果更换的物料有涉及到生物学评价的，是要按照更换后的物料再做生物学评价。
如果是注册检验后（已经拿到了注册检验报告）那建议就等把注册全部走完，拿到注册证后，再做物料供应商变更。

野风吹北

楼上兄台说的对，搞清楚，你目前所在的时间节点。

tsubame

Lets009 发表于 2020-10-12 13:14
你说的注册前，是注册资料申报前，还是注册检验前？
如果是注册检验前（还未进行注册检验），新增供应商按 ...

其实我们是在注册检验中。
按您的意思是，新增供应商的原材料也要重做一遍型检是吧（包含生物学评价以及涉及到的性能项目）？那么注册时同时提交两家供应商的型检报告？

Lets009

tsubame 发表于 2020-10-12 14:16
其实我们是在注册检验中。
按您的意思是，新增供应商的原材料也要重做一遍型检是吧（包含生物学评价以及 ...

你是意思是在注册检验中有问题，然后产品被整改了，整改过程中新增了一些原来产品上没有的物料？
按照正常，注册检验的两套产品（有源，性能和EMC各一套）是完全一样的呀，都是A供应商。至于你某个物料有多个供应商，那是体系控制的。

三只狗俩只猫

先提交旧的检验报告，到时候等发补的时候再交新的，应该可以。

tsubame

Lets009 发表于 2020-10-12 14:26
你是意思是在注册检验中有问题，然后产品被整改了，整改过程中新增了一些原来产品上没有的物料？
按照正 ...

倒不是产品型检有问题，是我们发现了新一家质量更好点的供应商，想看看能否在现阶段新增这一家供应商。
因为该物料算是重要原材料，新增供应商体系内控制即可吗？不涉及型检？

突然想到拿到注册证后变更or新增供应商更好点，因为产品技术要求中不涉及供应商内容，材料牌号还是原来的牌号，也就不需要走变更注册，直接体系内评估即可...
我的提问可能把事情搞复杂了。

Lets009

tsubame 发表于 2020-10-12 15:31
倒不是产品型检有问题，是我们发现了新一家质量更好点的供应商，想看看能否在现阶段新增这一家供应商。
...

这整的....你都很清楚的呀

凉风

tsubame 发表于 2020-10-12 15:31
倒不是产品型检有问题，是我们发现了新一家质量更好点的供应商，想看看能否在现阶段新增这一家供应商。
...

不同类型产品处理方式不同，如果是有源关键元器件，就需要注册检，其他的可以考虑做内部变更就好。对了，体外诊断试剂另算。

tsubame

凉风 发表于 2020-10-13 09:18
不同类型产品处理方式不同，如果是有源关键元器件，就需要注册检，其他的可以考虑做内部变更就好。对了， ...

感谢您的回复，我们是无源植入性器械，但风险程度很高，不知道这类高风险产品会不会也有特殊处理方式？

wolflee11

如果材料是重要的部分，你要重新做的事情应该很多了

麦田.守望

需要神操作

小金库

感谢分享。