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本帖最后由 王小妞 于 2020-10-13 10:07 编辑
遴选一周问答精华，让知识传递更加便捷，尽在《蒲答》专栏。
本次内容由“王小妞”编辑，“山顶洞人”修订
栏目内容采集于蒲公英论坛，主要来源《有问有答》板块，不代表蒲公英论坛意见。
PS：诚招冠名商！
问：水系统验证第一阶段完成后，可以进行生产使用吗？不能使用，有哪些可以参考文件支持？ 答2（蒲公英ID: 山顶洞人）：一阶段完成后，要在二阶段至少完成一次消毒后，才能视为一个完整的SOP操作周期。
2.[质量保证QA] 环境监测浮游菌 问：1、在环境监测浮游菌最小采样量问题上GB/T16293-2010中提到的洁净度级别是不是依据FDA的标准？2、GB/T16293-2010中洁净度级别和日常的A、B、C、D级的关系？ 答1（蒲公英ID: 暴走看啥片）：如果你是药品生产企业，不要管这些国标。国标一般是工程施工企业遵守。生产企业统一按照参考ISO。检查员挑不出毛病。
问：关于计算机化系统，到底哪些需要在线打印数据条？如何判定？比如固体总混，用的混合机，需要在线打印数据条吗？判定的思路是什么？ 答1（蒲公英ID: 星云道）：在线打印分为实时打印和批后打印，两者都是可以的，要不要在线打印取决于公司的规定，行业的大趋势是尽量配置在线打印，但如果没有，可以通过手工记录的方式来补充，一般情况下关键工艺参数需要打印，比如混合机的转速，时间，沸腾干燥机的温度、喷枪流量等，凡是对质量有直接影响的参数都需要。 答2（蒲公英ID: 山顶洞人）：良好的系统，理论上具备良好的数据查阅和保存的话，都不用在线打。之所以要打，因为，系统烂，数据又很关键，或者需要立刻阅读数据以便判定接下来的操作是否可以继续。至于固体的，基本都不用打。
4. [生产制造] 全自动胶塞清洗机，铝盖清洗机温度验证时，需要用几个温度探头，几个生物指示剂？ 问：如题。 答1（蒲公英ID: mutoulv）：一般三个：1.出料口；2.与物料滚动；3.腔壁或控温点。必要时人口（吸料口）作为第四点，生物指示剂可选择平行两支随物料滚动即可，也可与探头位置一致摆放。
5. [生产制造] 小容量注射剂同品种两种规格的产品可以一起生产吗？ 问：研发需要做临床一期，生产1ml、2ml的各一批，但是他要求说配液的时候把两批一起配，到罐装工序的时候再分开罐装，不知道这样是否可行？ 答1（蒲公英ID: sunshiness）：1、瓶子规格一致吗？一起洗瓶？分别灌1ml、2ml？2、灌装针头需要更换吗？如果上述两个答案是肯定的，那么配制时确定批号，然后分装时分成亚批，记录可追溯，不违背批的定义；如果是否定的，则两个规格之间需要体现清场，物料平衡的计算，同时需要评估对于产品的风险，尤其是更换模具；由此不建议采用亚批分装的模式。 答2（蒲公英ID: 徐占鳌）：如果放在正常地生产销售，这样操作很另类，几乎没有这样做的。考虑到你们是研发，也可以这样操作，建立两个批号，将记录记录清楚，有出处能追溯，两批之间一定要清好场，防止混批就差不多了。 答3（蒲公英ID: firefly1）：可以，一、要设置配液批号和罐装批号，并且建立关联性；二、每个灌装批之间要做物料平衡和清场，保证不产生混淆。BTY，我们这么干了十几年，国内外审计都通过了。
6.[质量保证QA] 无菌生产工艺生产得产品，产品所用的无菌原辅料，取样间问题 问：公司有两套空调机组，一套给无菌产品用的（B+A，局部C级），一套给非无菌产品用的（D级），这两个产品生产区域是分开的，现在想在非无菌产品的生产区域，改造一下建个取样间，给无菌产品原辅料取样用。1.这个取样间有必要设置成B+A级么，设置成C+A（A为超净台）可以么？毕竟是在A级超净台下取样的。为什么不设支撑B+A呢，空调机组风量有限。2.这个取样间虽然和非无菌生产区域连着，可是分别有各自的人员物料通道的，算是与生产区分开，那么取样间可以和生产区共用一台空调机组么？？？3.如果问题二成立即-----取样间和生产区可以共用空调机组，取样间级别是B+A级即无菌区，而生产区却是D级的，就不符合2019厂房设计国标中无菌产品和非无菌产品不得共用一套机组的要求了。问题四、大家企业的无菌取样间不使用时空调机组日常是怎么管理，全天候开机还是值班模式，或是不使用时关机使用当天清场消毒，测环境，合格后自净在取样。 答1（蒲公英ID:117342780）:1.取样间可以不设置B+A环境，因为进入B级的还是要经过除菌过滤或灭菌的。如果是无菌物料，通过拆包VHP消毒进入B级区的，C+A不可以。2.取样间你可以把它算到生产区的，理论上是可以和生产共用一套空调的，但是要评估是否会对其他房间造成污染。3.可以和你的其他空调机组共用，但是你这设计很奇怪，B+A怎么套了一个局部C级呢，难道你的C级跟B+A共用一套空调系统？4.你是跟其他空调系统共用的，你就要根据实际情况进行评估。如果计算下来全年停机时间长，那么可以做好取样计划，集中进行取样，不要今天取一样，明天取一个。取样完了，停机。 歪楼：还不如买个隔离系统省事。
问：某个辅助房间因辅助设备发热导致温度高至45度，湿度低至5%，想变更该房间的温湿度标准，请问可以将温度上限提高到45°C，湿度不设置下限吗？备注：该房间无生产物料和精密设备，且人员极少进入。 答1（蒲公英ID: near）: GMP里已经取消温湿度的指导值了，只要求适宜，所以部分岗位可以按实际需求按实设计，在工艺规程等文件中明确清楚即可。非工序操作间在工艺文件里是可以不写，但岗位操作或空调系统文件还是要点下，要不没依据，检查到很被动。 答2（蒲公英ID: siltfrog）：满足职业安全健康的要求和卫生标准就可以。
问：原料药的原始实验记录，做到中试级别的，是否可以用批记录的形式进行记录，代替手写实验记录？是否符合研制现在核查要求？ 答1（蒲公英ID:爱学习的小丫头）:批记录可以，受控后使用，内容更改变更修改。 新旧文件做好发放回收就好。 歪楼：你这么做，肯定符合，不这么做，倒有可能不符合。
问：如题。 答1（蒲公英ID: LaI婷1）：粒度：常指颗粒的直径(毫米、微米)大小或以95%的物料所通过的筛孔尺寸(毫米或网目)表示，单位：百分比%。细度：粉状物质被研细分散在连结料中的程度，以微米(um)表示之。我做固体制剂，在原辅料粉碎过筛时，粉末状一般叫细度，制粒时候，都是颗粒，就叫粒度，每个公司规定不一样，不知道对不对，仅作参考。 答2（蒲公英ID: dengjianyyy）：你这里的细度，估计就是细颗粒粒径量度的缩写，和粒度是一个意思，没有区别。国标里的细度，是用物料粒径分布计算出的一个数值。
问：沙门菌传代多久传一次，使用频率低，低温保存，2到8摄氏度，温度时间35度*24h？ 答1（蒲公英ID:冯慧艳）:斜面2~8℃可保存1个月，所以一个月传一次。 作为工作菌种使用的第五代菌种用TSB增菌，培养18-24小时使用。
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