细胞产品-稳定性研究

铲屎官 · 发表于 2020-10-15 11:03:37

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免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
申报临床试验阶段的稳定性研究数据，应可以初步说明产品的稳定性并可以支持临床试验使用。申报生产上市时，稳定性研究数据应为有效期（保存期）的制定提供有效依据。请问各位大佬，这句话大家怎么理解，是否临床试验前的稳定性研究作为产品有效期的依据不够充分？

sxp · 发表于 2020-10-15 11:36:28

没看明白你的问题是什么。

firefly1 · 发表于 2020-10-15 11:36:46

重点不在于什么阶段，而在于临床前后工艺是否有改变，稳定性研究设计的方案是否合理充分

Mars_Wang · 发表于 2020-10-15 12:31:08

我理解的跟3楼一样

看你临床前的数据能不能充分证明，能的话，而且上市时工艺没有变更，就可以。

若否，就要重新做。。

小猪吃你 · 发表于 2020-10-15 12:52:58

临床前的稳定性数据，细胞制品这一块，结合工艺看看就知道了，很大几率只能作为参考了

铲屎官 · 发表于 2020-10-15 12:58:10

是啊，主要是一般生产结束后会很快使用；早期阶段还是主要关注安全性。

AZER · 发表于 2020-10-15 15:13:47

这稳定性不就存放周期的研究

铲屎官 · 发表于 2020-10-16 09:35:12

AZER 发表于 2020-10-15 15:13
这稳定性不就存放周期的研究

对，是的，假如说，临床前期有稳定性研究了，定了一个有效期，如果有人再提出来延长效期，这种想法在这个阶段我认为是没有必要的，尤其是对细胞产品

Mars_Wang · 发表于 2020-10-16 12:27:55

铲屎官发表于 2020-10-16 09:35
对，是的，假如说，临床前期有稳定性研究了，定了一个有效期，如果有人再提出来延长效期，这种想法在这个 ...

都是根据实际的使用情况制定

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