金牌文件目录10（第十一章委托生产与委托检验目录）

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-4 07:32:40

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第十一章委托生产与委托检验
条款	检查内容	检查方法	相对应的文件规程	文件规程编号
原则
第278条	为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验内容及相关的技术事项	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第279条	委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
委托方
第280条	委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第281条	委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第282条	委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第283条	委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
受托方
第284条	受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第285条	受托方应当确保所收到委托方提供物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第286条	受托方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
合同
第287条	委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第288条	合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第289条	合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第290条	合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第291条	合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程委托生产管理规程
第292条	委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。	检查有无相关书面规定	委托检验管理规程

金牌文件目录9（第十章质量控制与质量保证目录）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=62466&fromuid=21021

lunmulunmu · 发表于 2012-10-4 07:36:42

抢个沙发坐着

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-4 07:42:20

好快啊。沙发就是舒服。

sccd · 发表于 2012-10-4 07:50:04

很好，近来坐坐很好

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-4 07:58:30

sccd 发表于 2012-10-4 07:50
很好，近来坐坐很好

多来论坛坐坐。

老猫王磊 · 发表于 2012-10-4 08:00:25

热乎的都没赶上啊

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-4 08:04:37

al770901 发表于 2012-10-4 08:00
热乎的都没赶上啊

全是热乎的啊没感觉到吗

开心陪你 · 发表于 2012-10-4 08:08:23

一大早就有惊喜！

hengjiang · 发表于 2012-10-4 08:12:04

呀，我还真的没有注意仔细看这些文件目录，今天仔细看了一下，这种方式倒真是不错啊，绿茶还是很厉害的嘛，要支持与表扬啊！！！

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-4 08:15:02

本帖最后由沁人绿茶于 2012-10-4 09:02 编辑

hengjiang 发表于 2012-10-4 08:12
呀，我还真的没有注意仔细看这些文件目录，今天仔细看了一下，这种方式倒真是不错啊，绿茶还是很厉害的嘛， ...

哈哈。不是绿茶厉害，而是金牌文件小组的功劳哦。

蒲公英 · 发表于 2012-10-4 08:26:11

假日期间，绿茶仍然为金牌GMP文件在努力工作着，大家有目共睹，重要的是金牌的过程，不是金牌的结果
我想最大的收获，就是通过条款的整理与对应，对于条款的熟悉和把握的提升只有参与的人才知其中味啊

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-4 08:43:50

蒲公英发表于 2012-10-4 08:26
假日期间，绿茶仍然为金牌GMP文件在努力工作着，大家有目共睹，重要的是金牌的过程，不是金牌的结果
我想最 ...

确实通过条款的整理与对应，对于条款的熟悉和把握的提升是没有参与的人意想不到的。

sh12yy · 发表于 2012-10-4 08:54:36

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

药学专业认可：0

制药设备 · 发表于 2012-10-4 08:59:10

牛人顶一下

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-4 09:00:15

制药设备发表于 2012-10-4 08:59
牛人顶一下

茶人才对。哈哈

沁人绿茶. · 发表于 2012-10-4 09:02:23

开心陪你发表于 2012-10-4 08:08
一大早就有惊喜！

给人玫瑰手有余香嘛

wadyc · 发表于 2012-10-4 09:08:05

不错　　天天有惊喜　　　　　　　　　

johnnywangsz · 发表于 2012-10-4 09:11:08

LZ的资料很给力！

一米幸福gm · 发表于 2012-10-4 09:27:01

厉害啊！牛人

ceq518 · 发表于 2012-10-4 09:32:07

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sh12yy sh12yy 当前离线金币 UID 173 帖子主题积分 5154 注册时间 2011-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2012-10-4 08:54:36 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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