无菌医疗器械实验室标准

microcurezhn · 发表于 2020-10-23 11:36:02

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请问下各位，无菌医疗器械在10万级条件下生产，实验室为万级，那么实验室二更区域应该按照万级管理还是十万级？这个有标准规定吗？谢谢！

上下而求索 · 发表于 2020-10-23 12:09:39

我们万级操作室二更有设为万级也有设为十万级的，好像也没哪个老师拿这个来说事，同求

凉风 · 发表于 2020-10-23 15:48:16

按照万级管理比较合适，因为你空调系统是同无菌室相同的，都是万级！

microcurezhn · 发表于 2020-10-23 16:37:41

凉风发表于 2020-10-23 15:48
按照万级管理比较合适，因为你空调系统是同无菌室相同的，都是万级！

但是二更是更换无菌服的，尘埃粒子应该会多一些吧，现在检测达不到万级怎么办

我是vvv · 发表于 2020-10-23 16:49:45

二更万级，一更10万级，但是我们还是按万级来管理，要求提高肯定没错

凉风 · 发表于 2020-10-23 16:55:34

microcurezhn 发表于 2020-10-23 16:37
但是二更是更换无菌服的，尘埃粒子应该会多一些吧，现在检测达不到万级怎么办

测静态，比如口罩裁切区域，工作的时候去测尘埃粒子，难道能合格么？保证静态环境合格。

风轻云淡68 · 发表于 2020-10-25 21:24:55

万级因为一更是十万级

小金库 · 发表于 2023-4-16 18:36:53

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