进口原料内控质量标准的建立依据

大地母亲忽悠你

如题，集团新品种使用的一种物料为印度进口，供应商提供的标准为进口注册标准，但中国药典内同时也收录了该原料的标准，集团委托我公司进行该品种的生产，目前需要建立原料内控质量标准，应该按照药典建立呢还是按照进口注册标准建立呢？两者有明显的区别，检验项目有的不一样。

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是做新制剂还是已上市产品变更供应商。这两个不同的。新制剂的话需要进行系统验证再制定内控质量标准。已上市产品质量标准变更需要评估

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首先让供应商提供工艺路线，然后与合成部门分析、讨论需要研究的杂质（同时结合厂家标准和中国药典里面收载的杂质），梳理出杂质谱后，再进行方法对比、优化、验证，这样有关物质方法基本就搞定了；然后其余剩下的项目（性状、鉴别、残留溶剂、含量）就简单很多了，对比厂家标准和中国药典，确认并选择方法、验证方法完后，就可以把内控标准定下来了。

小金库

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