产品技术要求中的牌号问题

tsubame · 发表于 2020-10-27 15:59:59

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想问一下大家产品技术要求中的牌号是依据什么写的，供应商提供的报告？
比如有个不锈钢材料，行业通用牌号304，根据含碳量不同，具体牌号可能为sus304L、sus304H这样。
现在审评认可哪种呢？
问这个问题是因为我们有一个部件是由不锈钢组成的，但同一部位的304不锈钢含碳量以及加工方式不一样，导致该部件不锈钢的具体牌号有3种（换而言之就是这3种不同牌号的不锈钢组成，但其实都是304不锈钢）
我们不想表现得那么复杂，就想写个304，不知道审评是否会认可...
想听听大家的意见。

tsubame · 发表于 2020-10-28 09:36:44

求大佬解惑

lunmulunmu · 发表于 2020-10-28 10:58:49

产品的用途是什么？

tsubame · 发表于 2020-10-28 11:15:57

lunmulunmu 发表于 2020-10-28 10:58
产品的用途是什么？

用于微创介入手术，有一部分会接触到血液

Jane861212 · 发表于 2020-10-28 11:44:48

坐等解答！

tsubame · 发表于 2020-10-28 13:45:59

顶顶自己

luqun1981 · 发表于 2020-10-28 16:17:25

在技术要求中写明材质的牌号主要是为了限制企业轻易改变原材料，带来生物相容性的风险。血液介入器械一般会让你写出具体的牌号，你可以先按自己的需求写个通用，如果审评人员需要修改再进行修改，不影响审评。

im17 · 发表于 2020-10-28 16:54:41

304是美国叫法，中D:\ParT\302 一次性使用引流管套装\常用不锈钢牌号.jpg国是根据主要成分来命名的。

im17 · 发表于 2020-10-28 16:55:38

04是美国叫法，中国是根据主要成分来命名的。

哭木君 · 发表于 2020-10-28 20:08:23

学习一下。。。。。。。

tsubame · 发表于 2020-10-29 09:33:56

luqun1981 发表于 2020-10-28 16:17
在技术要求中写明材质的牌号主要是为了限制企业轻易改变原材料，带来生物相容性的风险。血液介入器械一般会 ...

您说的很对，主要是来限制厂家不得随意更改原材料，我们目前准备就写304，等发补了再按要求来改。
感谢您的回复！谢谢

tsubame · 发表于 2020-10-29 09:40:39

im17 发表于 2020-10-28 16:55
04是美国叫法，中国是根据主要成分来命名的。

是的，304是美国那边的牌号。
不过供应商那边提供过来的报告上写的就是SUS304/SUS304L
如果写成国内的牌号感觉更乱了...

想问贵司写牌号的依据是什么？根据国标来吗
我们目前是根据供应商提供的材料报告上的牌号来写，因为资料里面还要提交供应商报告，这样可以一一对应起来。

夏雨123456 · 发表于 2020-10-29 09:50:28

是否可参照GB/T 18457 -2015 制造医疗器械用不锈钢针管中第3条的牌号呢？

tsubame · 发表于 2020-10-29 09:57:17

夏雨123456 发表于 2020-10-29 09:50
是否可参照GB/T 18457 -2015 制造医疗器械用不锈钢针管中第3条的牌号呢？

感谢您的回复！
您这边是根据国标写牌号，还是根据供应商提供的报告？

夏雨123456 · 发表于 2020-10-29 10:01:49

我按供方报告写牌号。

tsubame · 发表于 2020-10-29 11:10:07

夏雨123456 发表于 2020-10-29 10:01
我按供方报告写牌号。

明白了，那跟我们一样，供方现在采用304的写法，所以我们也准备写304。
感谢您的回复！

xuzenk · 发表于 2020-10-30 08:56:43

应该按国标的牌号叫法，你写304的话审评可能不会认可的，你的技术要求应该要写材料是执行标准，标准上面会写到相应的牌号。

tsubame · 发表于 2020-10-30 09:55:26

xuzenk 发表于 2020-10-30 08:56
应该按国标的牌号叫法，你写304的话审评可能不会认可的，你的技术要求应该要写材料是执行标准，标准上面会 ...

像不锈钢这种材料是有国标明确牌号，但还有很多材料是没有标准牌号的，比如说高分子材料，像这种该怎么写牌号呢？

英诺 · 发表于 2020-10-30 10:30:20

对照GBT18457 表A.3 美标304 S30400 ，对应国标是06Cr19Ni10 ，如果是在材质的化学成份是在06Cr19Ni10范围内

但同一部位的304不锈钢含碳量以及加工方式不一样，导致该部件不锈钢的具体牌号有3种，其实都是304不锈钢

只是在这个牌号内化学成分的变化，本人理解应不违背注册要求。

tsubame · 发表于 2020-10-30 12:31:57

英诺发表于 2020-10-30 10:30
对照GBT18457 表A.3 美标304 S30400 ，对应国标是06Cr19Ni10 ，如果是在材质的化学成份是在06Cr19Ni10范围 ...

感谢您的回复！