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[小容量] 无菌空调

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药徒
发表于 2020-10-29 16:36:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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灌装B+A洁净区,不连续生产,空调要关吗?若果不关频率一般下调到多少,若果关的话,怎么保证相对正压
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药徒
发表于 2020-10-29 17:01:51 | 显示全部楼层
等大佬看看
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药生
发表于 2020-10-29 17:12:51 | 显示全部楼层
个人观点:
可以关闭,基于你们的风险评估、环境监控结果、微生物方面的验证结果等,
例如有公司规定停产72小时以内,重新生产后无需再进行空气灭菌,待空调运行恢复自净即可,在恢复生产是同步进行动态的环境监控以及沉降菌等的监控即可。
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药徒
发表于 2020-10-29 19:00:12 | 显示全部楼层
基于风险评估去实施验证,我说的不算,专家说的也要验证才能用
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药徒
发表于 2020-10-30 08:01:35 | 显示全部楼层
B+A环境不能关空调,你可以做个关空调的风险评估,验证看看环境是否能达到要求再考虑关与不关,也不是你口凭无据的想关就关
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药神
发表于 2023-4-22 11:26:08 | 显示全部楼层
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