三类医疗器械设计验证样品量的规定？

吴志平 · 发表于 2020-11-1 20:30:51

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有没有大神知道三类医疗器械设计验证样品量的一般是怎么样定义的？

fromzjg · 发表于 2020-11-2 09:22:21

本帖最后由 fromzjg 于 2020-11-2 09:31 编辑

抽样检测吗？看看GB/T 2828.1适用不。无菌的话药典上有无菌检查取样件数要求。微生物的也有相关国标，搜一下，不清楚你们具体产品。以前我们做的一般不少于2个最小包装，好久没做，记不起引用哪里了。

吴志平 · 发表于 2020-11-2 16:12:54

fromzjg 发表于 2020-11-2 09:22
抽样检测吗？看看GB/T 2828.1适用不。无菌的话药典上有无菌检查取样件数要求。微生物的也有相关国标，搜一 ...

2828说的是基于总体的样品量，但设计验证时还没有生产，没有总量，所以不知道怎样参考2828，或每个测试具体用多少样品量

小金库 · 发表于 2023-4-16 19:01:38

非常感谢蒲友分享