小白问，无菌隔离器检查与微生物检测能共用同一实验室么？有无法规要求

默语

  小白部门因工作需要想新建阳性菌室、微生物检查室与无菌室，因可用空间限制，计划阳性菌室独立，单独更衣缓冲，微生物检查室与无菌室共用一实验室或两者中间用一缓冲间隔离，这样能否符合要求？有无法规要求，请各大神指点，拜谢。

茶客

可看看GB50457-2019第5.1.25条及其条文解释，有明确的要求。

杨良伟

阳性菌室严格一些，微生物室和无菌室你的设计有风险但经过评估确认，是可以的

杨良伟

5．1．25  质量控制实验室的布置和空气洁净度级别应符合下列规定：

    1  质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微生物检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验室等应分开设置。

    2  各微生物实验室的设置应符合下列规定：

     1)无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域完成，或在D级背景下的隔离器中进行；

     2)微生物限度检查实验应在D级背景下的B级单向流洁净区域进行；

     3)阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对象的危害程度分类及其生物安全要求，在相应等级的生物安全实验室内进行；

     4)各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。

梦醒发现终究是

我们就是无菌室和微生物限度室共用，通过更衣间、缓冲间再进入B级。