为什么不良反应培训是全员培训，且每年进行一次

奋斗2016 · 发表于 2020-11-16 10:49:56

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本帖最后由奋斗2016 于 2020-11-16 10:51 编辑

在药厂中，不良反应培训大多都是全员培训，好像已经默认了，请问有哪份法规要求不良反应需要全员培训，且每年组织一次？

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-11-16 11:24:31

这个又不是消防，你说培训车间操作工不良反应上报，PSUR有啥实际意义吗。全厂搞个法规培训得了，了解一下，说一下不良反应重要性就可以了。

飞凌大圣 · 发表于 2020-11-16 13:51:42

我们公司一直是这样的规定，对于药物警戒（以前狭义理解为不良反应）的培训是分类实施的：
1、全员培训：部分法律法规、不良反应病例的上报流程等
通俗点概括：扫盲式培训。
2、专业培训：包括公司主管领导、药物警戒委员会成员、药物警戒部门人员等，除了法律法规的详解、各项文件规程等都要详细培训。
通俗点概括：领导应知应会，员工是干活的一定要会。
3、外部培训：药监部门、专业培训机构组织的药物警戒方面培训。
通俗点概括：谁干活谁去培训。

不知道说清楚了没有！

hujuanzk · 发表于 2020-11-16 13:43:43

我只知道医疗器械不良事件监测没有法规规定必须全员参与培训，而且还每年一次。

jscjyy · 发表于 2020-11-16 14:13:53

参考一下

奋斗2016 · 发表于 2020-11-18 10:03:32

飞凌大圣发表于 2020-11-16 13:51
我们公司一直是这样的规定，对于药物警戒（以前狭义理解为不良反应）的培训是分类实施的：
1、全员培训： ...

很全面。但是就是这个全员培训找不到依据，能参考的就是不良反应检查指南，但是上面也没要求全员，只是相关人员应接受培训。我想是不是不良反应在GMP里有提到，所以要按GMP的要求进行全员的培训？？

LeeIn1 · 发表于 2020-11-18 11:13:44

hujuanzk 发表于 2020-11-16 13:43
我只知道医疗器械不良事件监测没有法规规定必须全员参与培训，而且还每年一次。

打错字了吧

是必须要培训（器械）

醇氧1 · 发表于 2021-2-23 09:15:13

爱吃锦鲤型发表于 2020-11-16 11:24
这个又不是消防，你说培训车间操作工不良反应上报，PSUR有啥实际意义吗。全厂搞个法规培训得了，了解一下， ...

对，就应该是这样的，员工培训更多的就是知道而已，基本用不上

李雪梅1 · 发表于 2021-2-23 10:54:48

原来参加省中心培训的时候省中心是要求全员培训，每年一次，当时老师还特别强调，就算是门卫也要培训

cm0779 · 发表于 2022-9-22 08:18:23

谢谢分享！！！

sxgmj888 · 发表于 2022-9-25 09:08:45

飞凌大圣发表于 2020-11-16 13:51
我们公司一直是这样的规定，对于药物警戒（以前狭义理解为不良反应）的培训是分类实施的：
1、全员培训： ...

分类挺好的

你说的对 · 发表于 2022-9-26 11:55:26

全员培训应该是源于曾经外企的一个“厂区门卫也接受了关于不良反应上报的培训”案例。在2012年至2014年期间，监管机构做不良反应培训时，这个案例提起多次。初衷是为了让安全信息能及时有效到达药物警戒的专职人员。不知道现在监管机构检查时的理念是什么了。建议楼主评估一下自身公司的药物警戒信息获取的多途径。我看版主的分类培训做的不错，你可以参考借鉴。

autumnljy · 发表于 2022-10-14 14:50:15

EU GVP里有原话，但是现在监管机构也很少提全员了，更多的是业务涉及人员

南楼里的光 · 发表于 2022-10-17 15:08:46

我们全员培训了，检查员说我们应付了事，培训太广，没有针对性，还开了缺陷

小酒窝flower · 发表于 2022-10-18 14:17:00

范围太广也开缺陷项？我们被审核时就要求所有人员都完成培训并且要100%的完成率。其实除了报告之外，我并不认为其他的工作都需要全员培训。

静待花开1234510 · 发表于 2022-10-18 14:24:03

hujuanzk 发表于 2020-11-16 13:43
我只知道医疗器械不良事件监测没有法规规定必须全员参与培训，而且还每年一次。

请教一下是哪一个法规

jennymonkey · 发表于 2022-10-22 13:27:00

南楼里的光发表于 2022-10-17 15:08
我们全员培训了，检查员说我们应付了事，培训太广，没有针对性，还开了缺陷

还有这样的情况？那怎么整改？

南楼里的光 · 发表于 2022-10-25 09:51:31

jennymonkey 发表于 2022-10-22 13:27
还有这样的情况？那怎么整改？

现在在整改中，就是写根本原因，纠正和预防措施咯
以前的培训做了也不能改了
根本原因就是企业每年的药物警戒培训工作，均是企业内部的培训，且内培也是药物警戒文件进行培训，内容较多，没有针对性，使受训人员在药物警戒工作能力方面提高不明显，部门之间的工作配合度不高。纠正措施：针对再次对相关人员进行培训，（就是药品安全委员会成员和涉及药物警戒部门人员）共同学习，共同提高。预防措施：在以后的药物警戒年度培训计划中，应相关部门所有人员参加的培训，要有针对性，以提高培训的效果，促使对药物警戒的配合工作有更好的认识提高。

珂vxxs888x · 发表于 2022-11-21 16:45:17

南楼里的光发表于 2022-10-17 15:08
我们全员培训了，检查员说我们应付了事，培训太广，没有针对性，还开了缺陷

想问下你们是哪一个省/市的检查？

南楼里的光 · 发表于 2022-11-22 13:25:25

珂vxxs888x 发表于 2022-11-21 16:45
想问下你们是哪一个省/市的检查？

上海。。。。。。。。。。。。。

为什么不良反应培训是全员培训，且每年进行一次

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