计算机系统验证操作规程

WadeShen · 发表于 2020-11-23 13:17:38

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有那个大神知道，计算机系统验证时需要那些操作规程，并且能提供一下模板的，非常感谢。

骑王子的白马1 · 发表于 2020-11-23 13:36:08

论坛里搜索一下

hhww14 · 发表于 2020-11-23 15:47:25

首先要用计算机化系统清单，逐一验证。设计确认：主要依托URS，核查设计文件符合性，和设计的合规性；安装确认就是按设计文件逐一核对，（布局图和部件清单查部件，查校准、查i/o、）；OQ：按URS预期的功能核查，权限、系统安全，预期功能，报警是否实现等。性能确认一般随所属控制系统一同进行。

WadeShen · 发表于 2020-12-22 11:36:07

hhww14 发表于 2020-11-23 15:47
首先要用计算机化系统清单，逐一验证。设计确认：主要依托URS，核查设计文件符合性，和设计的合规性；安装 ...

3Q我知道，这个是验证文件
标准操作规程需要那些不太清楚，只知道大概需要以下几个类型的文件：
文件管理
文件标号管理
计算机系统备份和还原
计算机系统验证
计算机系统变更、偏差管理
培训管理
计算机系统机房管理
计算机化系统的风险评估
服务器安全策略
不知道还有没有其他需要的相关操作规程，或者操作规程存在的必要原因等

hhww14 · 发表于 2021-1-4 10:27:36

还需要一个系统本身的操作规程。

WadeShen · 发表于 2021-3-17 15:54:04

hhww14 发表于 2021-1-4 10:27
还需要一个系统本身的操作规程。

计算机系统的规程必须要有那些，出自那些法规知道么？

计算机系统验证操作规程

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