现在的洁净区压差要求是啥

一声叹

求助，现在法规要求一般区对室外的压差要求是＞5Pa还是＞10Pa？

死库水

GMP ＞10，EU 10-15, PDA 12.5

一声叹

wgx1979 发表于 2020-11-28 10:01
D级好像都要求10了

这个要求是出自哪个法规呀，我没找到

wgx1979

D级好像都要求10了

wgx1979

GNP指南里有

一声叹

wgx1979 发表于 2020-11-28 10:27
GNP指南里有

感谢你的帮助，跟我之前看到的一样：要求洁净区与非洁净区以及不同洁净级别压差不小于10Pa

一声叹

一声叹 发表于 2020-11-28 10:53
好的，跟我之前看到的一样，要求洁净区与非洁净区以及不同洁净级别压差不小于10Pa

感谢你的帮助

lsyt1008

洁净区与非洁净区以及不同洁净级别压差不小于10Pa

关月瓜子

《药品生产质量管理规范》2010年修订，第四章（厂房设施）。第二节（生产区），第四十八条：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

hujuanzk

如果是医疗器械生产厂房，可以参照一下 YY0033 标准。

一声叹

lsyt1008 发表于 2020-11-28 15:28
洁净区与非洁净区以及不同洁净级别压差不小于10Pa

嗯，还是10版GMP的要求

一声叹

关月瓜子 发表于 2020-11-28 15:50
《药品生产质量管理规范》2010年修订，第四章（厂房设施）。第二节（生产区），第四十八条：应当根据药品品 ...

好的，谢谢 ，看来还是按10版要求

一声叹

hujuanzk 发表于 2020-11-28 16:09
如果是医疗器械生产厂房，可以参照一下 YY0033 标准。

好的，虽然不做，但我也去看看

朱四

路过，学习了

Rainror

《药品生产质量管理规范》2010年修订，第四章（厂房设施）。第二节（生产区），第四十八条：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。