生物制品IND申报

商商

明白了，感谢老师分享~

风停竹声静

转角待续 发表于 2021-2-7 14:32
国内反正IND申报需要三个批次的生产、检测、稳定性等数据，关于连续和不连续，你先给个事例，大家才好给你 ...

请问IND申报需要三个批次的连续生产，请问是在哪个法规文献里看到的？麻烦您推荐一下，谢谢

转角待续

风停竹声静 发表于 2024-8-23 09:33
请问IND申报需要三个批次的连续生产，请问是在哪个法规文献里看到的？麻烦您推荐一下，谢谢

没有法规强制要求，国内之前都是依照上市要求做的申报批次数的策略，没有人说必须三批。国外一般non-GMP和一批GMP即可抱IND。