清洁验证的残留值计算方法

谢国健1 · 发表于 2020-12-11 13:28:09

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清洁验证一般使用面积法和最低日剂量方法来算残留限度，但如果需生产产品批量较小，共用面积发算出最终的残留值较低，比最低日剂量低得多，这时是否只能选取最低值作为限度？

lhd000000 · 发表于 2020-12-11 13:59:41

揭密清洁验证中的最大残留限值（MCL）计算
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=209211
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

nmsl · 发表于 2020-12-11 13:34:39

朋友，残留值计算方法搞错了，方法只有通用限度法、日剂量法、毒性数据法，最终都是要除面积的。SOP看仔细点。另外，答案是不能

谢国健1 · 发表于 2020-12-11 13:56:38

nmsl 发表于 2020-12-11 13:34
朋友，残留值计算方法搞错了，方法只有通用限度法、日剂量法、毒性数据法，最终都是要除面积的。SOP看仔细 ...

是的，朋友，方法没有错只是表述错了，毒性数据法有没有资料？，通过三种算法计算出来的结果是不是取最低值？

nmsl · 发表于 2020-12-11 14:05:45

谢国健1 发表于 2020-12-11 13:56
是的，朋友，方法没有错只是表述错了，毒性数据法有没有资料？，通过三种算法计算出来的结果是不是取最低 ...

毒性数据就是PDE法，每个产品的PDE值都是不一样的，需要动物毒性试验做出来。是取最低值

谢国健1 · 发表于 2020-12-11 15:41:39

nmsl 发表于 2020-12-11 14:05
毒性数据就是PDE法，每个产品的PDE值都是不一样的，需要动物毒性试验做出来。是取最低值

产品批量较小，怎么算都是限度法的残留限度值最低，而且较最低日剂量法低了很多，估计很难做到，咋整？

nmsl · 发表于 2020-12-11 16:15:05

谢国健1 发表于 2020-12-11 15:41
产品批量较小，怎么算都是限度法的残留限度值最低，而且较最低日剂量法低了很多，估计很难做到，咋整？

批量不变限度是不会变得，向提高限度只能减少共用面积甚至专用。想办法提高清洗效率，包括使用易清洁设备和材质、降低待清洁时间和连续生产批数、更有效的清洁溶剂和清洗方法等等

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