企业年度报告管理制度（草稿）

无云007

心心念念一年的《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）已经出台，征求意见截止到12月22日，但是年度报告截止的日期是每年的3月31号，大有2021年就开始报告的趋势，根据征求意见稿第三条，持有人需要建立和实施年度报告制度，弄了个管理制度框架，希望大家多评意见，本文件也可以叫制度，亦可以叫程序或规定。

年度报告管理制度

1、参考依据：《药品年度报告管理规定》

2、目的：按照本制度要求收集汇总上一个自然年度的药品年度报告信息，于每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告。

3、涉及部门：质量管理部门、生产部、营销中心、采购部、研发中心、药物警戒部门。

4、职责分工：

为完成每年3月31日前通过年度报告信息系统进行报告的目的，现对涉及部门做如下分工：

4.1.质量管理部门：负责按照《药品年度报告管理规定》主导年度报告上报工作，并制定切实可行的上报工作计划，并负责后续文件管理工作。

4.2.生产部：按照质量管理部们制定的工作计划及时提交生产情况。

4.3.营销中心：按照质量管理部们制定的工作计划及时提交销售情况。

4.4.采购部：按照质量管理部们制定的工作计划及时提交采购情况。

4.5.研发中心：按照质量管理部们制定的工作计划及时提交上市后研究情况。

4.6.药物警戒部门：按照质量管理部们制定的工作计划及时提交风险管理情况的其它需上报的情况。

5、工作流程：

5.1.质量管理部门应指定专人（填报人）负责年度报告上报工作。

5.2.药品年度报告起草完成后，应经质量管理部门、生产部、营销中心、采购部、研发中心、药物警戒部门相关负责人进行审核。

5.3.各部门负责人审核后，提交企业负责人进行签批。

5.4.填报人应根据企业负责人签批的药品年度报告进行上报。

5.5.上报完成后，将签批后的药品年度报告进行归档封存。

5.6.上报过程中如发现异常数据或疑问立即上报部门直接领导。

6、其它要求：

6.1.每年3月20日前必须完成药品年度报告的填报、审核及批准工作，质量管理部门依照该时间节点进行制定计划。

6.2.其他部门不得以任何理由（包括技能不足等）推脱年度报告推进工作。

山顶洞人

没有5W，差评

旋歌℡

感谢楼主分享！！

无云007

山顶洞人 发表于 2020-12-11 13:53
没有5W，差评

求意见，我完善

可亲可爱

你的这个也太简单，起码包括什么内容，做成什么样的格式都应当规定

无云007

可亲可爱 发表于 2020-12-11 14:14
你的这个也太简单，起码包括什么内容，做成什么样的格式都应当规定

这个是管理制度，模板国家局已经发了，如果要规定，可以说明按照国家局发的模板执行，有时候文件越简单执行起来越彻底。

峰行天下

感谢楼主分享！！

315261187

感谢楼主分享！

安瓿菌

感谢楼主分享，看到“这个是管理制度，模板国家局已经发了，如果要规定，可以说明按照国家局发的模板执行，有时候文件越简单执行起来越彻底。”的思想点赞，制度、管理规程这类文件一定是越简单清晰越好，能让人一眼看懂流程，如果有详细规定怎么做，那是操作规程或操作手册的事，但现实是就一个文件里五花八门的内容都塞进去，连最基本的流程、职责都要花时间理清楚，很多是一堆屎山文字，知识密度低，其实出现这里现象的原因很简单，写的越多领导喜欢，根本不考虑文件实用性，因为这些文件就是花架子，就是为了应付检查用的。还有最主要的，这个文件有几个人审核，我估计很多公司就只有质量部的审核和批准，写的内容都没和其他部门讨论过