化学原料药变更申报资料问题

杨振强 · 发表于 2020-12-11 15:39:42

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根据“已上市化学药品变更事项及申报资料”，其中“申报资料要求”中提到药学研究资料，也是要按照CTD格式提交整套的药学研究资料吗？

annaline225 · 发表于 2020-12-14 11:43:46

不是吧，药审中心ICH培训的时候说新变更指导原则发布前补充申请的资料要求仍然是按照原28号令附件4的要求执行的

czyqq521 · 发表于 2021-6-26 07:51:40

annaline225 发表于 2020-12-14 11:43
不是吧，药审中心ICH培训的时候说新变更指导原则发布前补充申请的资料要求仍然是按照原28号令附件4的要求执 ...

备案跟补充申请不一样吧~~~