生产环境监控频次

海贼之友可可酱 · 发表于 2020-12-22 17:58:52

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引用的标准是什么？GB15980吗？

补充内容 (2020-12-23 10:59):
其中人员手和物体表面菌大家是参考什么标准呢

大侠虾 · 发表于 2020-12-22 18:05:40

YY 0033 附录C

wmx2015 · 发表于 2020-12-23 08:20:00

YY0033-2000 附录C

阿勇12345 · 发表于 2020-12-23 08:26:09

我们公司一个月一次

果然12 · 发表于 2020-12-23 08:40:20

医疗器械遵循的是YY0033,药品一般遵循药典

处处学韧 · 发表于 2020-12-23 08:58:12

GMP没有吗，我记得不是有吗，而且还得分无菌和非无菌吧

海贼之友可可酱 · 发表于 2020-12-23 10:56:19

大侠虾发表于 2020-12-22 18:05
YY 0033 附录C

上面好像没有人员手和物体表面菌的

xiazi · 发表于 2020-12-23 10:57:09

GB15980-1995 1996-07-01实施根据2017年第6号公告和强制性标准整合精简结论，自2017年3月23日起,该标准废止。
YY0033-2000 依国家药品监督管理局公告 2019年第106号文件现在改为YY/T0033-2000。我们是医械，参考的0033.

海贼之友可可酱 · 发表于 2020-12-23 10:57:53

处处学韧发表于 2020-12-23 08:58
GMP没有吗，我记得不是有吗，而且还得分无菌和非无菌吧

UMM有的，但我想知道人员手和物体表面菌的监控频次

zwq8866 · 发表于 2020-12-24 08:25:47

GB15979-2002 YY0033 等标准15979比较好操作。

海贼之友可可酱 · 发表于 2020-12-24 15:50:37

zwq8866 发表于 2020-12-24 08:25
GB15979-2002 YY0033 等标准15979比较好操作。

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-17 19:55:31

不错，学习了